【ChiCTR2000040585】聚乙二醇化脂质体多柔比星联合多西他赛对比表柔比星联合多西他赛用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、对照、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040585

试验状态

结束

药物名称

多西他赛/表柔比星+多西他赛

药物类型

规范名称

多西他赛/表柔比星+多西他赛

首次公示信息日的期

2020-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

聚乙二醇化脂质体多柔比星联合多西他赛对比表柔比星联合多西他赛用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、对照、单中心临床研究

试验专业题目

聚乙二醇化脂质体多柔比星联合多西他赛对比表柔比星联合多西他赛用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、对照、单中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

400038

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：pCR和心脏毒性 1)对比PLD联合多西他赛与表柔比星联合多西他赛治疗TNBC的pCR 2)确定PLD联合多西他赛对比表柔比星联合多西他赛用于TNBC的心脏安全性次要研究目的：保乳率、生存指标及安全性 1)对比PLD联合多西他赛对比表柔比星联合多西他赛新辅助治疗TNBC患者的保乳率、、客观缓解率(ORR)、5年无病生存期(DFS)及总生存期(OS) 2)对比PLD联合多西他赛和表柔比星联合多西他赛新辅助治疗TNBC患者的骨髓抑制、恶心呕吐、神经毒性等不良反应情况

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

本研究采用分层随机法，信封发放随机号。具体操作：项目启动时，文件袋中有156个密封的小信封，包含：多西他赛+聚乙二醇化脂质体多柔比星组（A）、多西他赛+表柔比星组（B）各78例。然后编号，患者到信封发放员处，随机领取小信封，决定患者入组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-10

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18周岁，且≤70周岁，女性； 2）经免疫组化（IHC）检测ER阴性、PR阴性、HER-2阴性； 3）肿块≥2cm； 4）依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1版，具有至少一个可评估靶病灶； 5）ECOG体力状况评分≤2分； 6）LVEF≥55%； 7）心功能：脑利钠肽（BNP）（或N末端脑钠肽原（NT-proBNP））和心肌肌钙蛋白检测值在正常值范围内； 8）肝、肾功能：AST和ALT≤2倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2倍正常值上限，总胆红素≤2倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限； 9）充分的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L； 10）患者对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1)IV期（转移性）乳腺癌； 2)已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者； 3)经研究者判断，新辅助治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗（卵巢功能抑制剂除外）； 4)伴有严重心脏疾病或不适，预期无法耐受化疗者，包括但不限于：a.致命性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度2型[Mobitz2]房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；b.不稳定型心绞痛；c.具有临床意义的心瓣膜病；d.心电图显示透壁性心肌梗死；e.控制不住的高血压； 5)控制不良的糖尿病； 6)可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等； 7)既往5年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外）； 8)研究开始前4周内曾参加其它临床试验； 9)孕妇或哺乳期女性，研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄女性； 10)研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学西南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

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