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【ChiCTR1900026236】氟唑帕利联合卡瑞利珠单抗和白蛋白紫杉醇治疗晚期实体瘤的I期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026236

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+氟唑帕利胶囊

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇+氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

氟唑帕利联合卡瑞利珠单抗和白蛋白紫杉醇治疗晚期实体瘤的I期研究

试验专业题目

氟唑帕利联合卡瑞利珠单抗和紫杉醇(白蛋白结合型)治疗晚期实体瘤I期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索PARP抑制剂氟唑帕利联合卡瑞利珠单抗和白蛋白紫杉醇治疗晚期实体瘤的最大耐受剂量(MTD) 2.初步探索PARP抑制剂氟唑帕利联合卡瑞利珠单抗和白蛋白紫杉醇治疗晚期实体瘤的有效性、安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18 -70岁 2.组织学或细胞学证实的晚期肺癌、胆管癌、尿路上皮癌患者，包括以下的一种：a) 未经过系统治疗的胆管癌患者； b) EGFR 野生的非小细胞肺癌患者一线治疗失败后；c)小细胞肺癌患者一线治疗失败后；d) 尿路上皮癌患者在接受一线含铂方案后进展或复发。 3.ECOG评分0-1分； 4.至少1个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm；） 5.预计生存期≥3个月； 6.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求：血常规： (1)血红蛋白（Hb）≥90g/L； (2)白细胞 (WBC) ≥4.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥ 2.0×109/L； (3)血小板计数（PLT）≥100×109/L；血生化： (4)血清肌酐(SCr) ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； (5)总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限（ULN）； (6)谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5倍正常值上限（ULN）；尿常规： (7)尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；甲状腺功能： (8)促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察 FT3(T3)和FT4(T4)水平，FT3(T3)和 FT4(T4)水平正常则可以入选。凝血功能： (9)国际标准化比值INR≤1.5×ULN； (10)部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN； (11)凝血酶原时间PT≤1.5ULN； 7.育龄妇女须血妊娠试验结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕。 8.受试者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）； 9.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良事件；

排除标准

1. 首次给药前28天内接受过放疗、手术、化疗、免疫或分子靶向治疗； 2. 具有临床症状、需要治疗的活动性脑部转移患者； 3. 既往接受过 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抗体、紫衫类药物、多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂的治疗。 4. 首次给药前14 天之内使用过免疫抑制药物。 5. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史； 6. 首次给药前14天内存在活动性感染，需全身治疗； 7. 4周内出现重度创伤性损伤、骨折，或有愈合不良伤口； 8. 首次给药前的 6 个月内存在活动性心脏病，包括心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛等。超声心动图左室射血分数＜50%、控制不良的心律失常。 9. 首次给药前3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。 10. 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。 11. 筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙型肝炎，丙型肝炎。 12 无法吞咽、或不可控的恶心、呕吐、腹泻； 13. 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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