【ChiCTR2600125076】评价靶向2型炎症生物制剂对伴2型炎症内型的稳定期支气管扩张症患者的有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125076

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张

试验通俗题目

评价靶向2型炎症生物制剂对伴2型炎症内型的稳定期支气管扩张症患者的有效性

试验专业题目

评价靶向2型炎症生物制剂对伴2型炎症内型的稳定期支气管扩张症患者的有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与支气管扩张症常规治疗方案+吸入性糖皮质激素 (ICS) /长效支气管舒张剂复方吸入制剂比较，评估伴2型炎症内型的稳定期支气管扩张症患者附加靶向2型炎症生物制剂的有效性。次要目的：评估附加靶向2型炎症生物制剂治疗支气管扩张症患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机的方法，试验组与阳性对照组按1:1比例随机分配，由统计软件生成随机盲底。

盲法

由于试验药物与阳性对照药外观、使用不一致，所以无法实现双盲。因此，本试验盲法为评价者盲，即评价者不知道受试者接受的是何种药物治疗。

试验项目经费来源

中国国家卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-27

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75周岁，有慢性咳嗽、咯痰症状，临床诊断支扩症的门诊患者； 2. 胸部CT显示存在一个或以上肺叶的支气管扩张； 3. 支扩患者处于稳定期（连续4周日间及夜间的呼吸道症状均较平时无明显变化，连续4周内没有出现过支扩急性加重或急性上呼吸道感染）； 4. 具备2型炎症特征：外周血嗜酸性粒细胞计数 ≥150 个/μL； 5. 存在气流受限的证据，支气管舒张剂前FEV1<80%预计值； 6. 筛选前12个月内至少有1次支扩急性加重的病史； 7. 预计生存期大于12个月； 8. 进入研究后同意采取避孕措施； 9. 患者同意参加此研究，并签署知情同意书。 1. 年龄18~75周岁，有慢性咳嗽、咯痰症状，临床诊断支扩症的门诊患者；2. 胸部CT显示存在一个或以上肺叶的支气管扩张；3. 支扩患者处于稳定期（连续4周日间及夜间的呼吸道症状均较平时无明显变化，连续4周内没有出现过支扩急性加重或急性上呼吸道感染）；4. 具备2型炎症特征：外周血嗜酸性粒细胞计数 ≥150 个/μL；5. 存在气流受限的证据，支气管舒张剂前FEV1<80%预计值；6. 筛选前12个月内至少有1次支扩急性加重的病史；7. 预计生存期大于12个月；8. 进入研究后同意采取避孕措施；9. 患者同意参加此研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 由研究者判断主要诊断为活动性肺部感染（包括活动性肺结核、正在需要接受治疗的活动性NTM感染）、肺动脉高压、肺癌的患者（肺癌术后至少经历5年且没有接受抗肿瘤治疗、继续存活者可入组；合并其他重大肺部或其他全身疾病（如肺纤维化、肺动脉高压等）； 2. 由囊性纤维化（CF）以及α1-抗胰蛋白酶缺乏症引起的支扩症； 3. 近半年内有因支扩症并发中度或大咯血（中度咯血：24小时咯血量100-499ml；大咯血：24小时咯血量达到或超过500ml，或一次咯血量超过100ml）； 4. 合并严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、卒中、半年内发生过的心肌梗塞和/或脑卒中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg等）；有长QT综合征病史或筛选期和基线时QTcF间期延长的患者（男性QTcF≥450ms，女性 QTcF≥470ms）; 5. 过去4周内存在需要抗生素治疗的严重下呼吸道感染； 6. 已知或疑似免疫缺陷疾病，包括侵袭性机会性感染史； 7. 研究者认为任何其他不稳定的临床疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌(控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L等)、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍，并且： (a) 在整个研究过程中可能影响患者的安全性； (b) 影响研究结果及其解释； (c) 阻碍患者完成整个研究的能力； 8. 明显肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr高于正常值上限的1.5倍者（患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的受试者，如果筛选时ALT<正常值上限1.5倍，且符合其他入组标准时可以接受；同时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者不可入选）； 9. 活动性乙肝病毒感染（乙肝表面抗原阳性且 HBV的DNA拷贝数＞103/mL）、丙肝病毒感染（HCV抗体阳性）或已知HIV感染者或已知梅毒感染者； 10. 筛选期凝血酶原时间国际标准化比值（PT/INR）超过1.5×ULN的患者； 11. 对试验上述药物过敏或有使用禁忌； 12. 在筛选前4周内接受过任何可能影响疗效药物的患者，包括系统性皮质激素（泼尼松>10mg/日或等效剂量）、或其他全身性免疫调节剂、重组人DNA酶、任何系统性抗生素； 13. 筛选前12周内使用过其他免疫抑制药物；入组前使用了生物靶向药物，包括IgE单克隆抗体（如奥马珠单抗）、抗IL-5单克隆抗体（如美泊利珠单抗）、抗IL-5受体单克隆抗体（如贝那利珠单抗）或抗IL-4受体单克隆抗体（如度普利尤单抗）等，目前处于药物的5个半衰期内； 14. 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 15. 不能理解试验操作流程及正确使用试验仪器者； 16. 筛选前3个月内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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