【ChiCTR2500097792】自体富含脂肪干细胞的基质成分治疗男性雄激素源性脱发临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097792

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素源性脱发

试验通俗题目

自体富含脂肪干细胞的基质成分治疗男性雄激素源性脱发临床试验

试验专业题目

自体富含脂肪干细胞的基质成分治疗男性雄激素源性脱发临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立自体脂肪干细胞治疗AGA的再生医学新方法，为这一临床高发病、难治病提供新的诊疗思路。 1) 通过本项目研究，评估自体脂肪干细胞在促进AGA毛囊再生中的有效性和安全性。 2) 通过临床治疗病例，建立并优化自体脂肪干细胞治疗AGA的标准化操作流程（SOP）。 3) 建立AGA的标准化毛发再生疗效的评估体系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化使用计算机生成的随机数字表进行。

盲法

对评价研究者和数据收集者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18至50岁；男女均可。 2.病程大于1年的原发性脱发。 3.符合BASP分类法中为M2型、M3型、C2型、C3型、F2型、F3型中一种。；

排除标准

1.既往史中符合下列任何1项：6月内接受过局部性雄激素源性脱发治疗（如局部使用激素、抗雄激素源性脱发药物）；或是1年内接受过系统性雄激素源性脱发治疗（如口服用抗雄激素源性药物）；或既往接受自体毛发移植手术者。 2.有可查的其他因素造成的脱发如产后脱发、斑秃、瘢痕性脱发等，排除继发于其他疾病脱发症状。 3.符合BASP分类法中为除M2、M3型、C2、C3型、F2型、F3型以外其他类别。 4.根据实验室检查及其他临床体征和症状，研究者判断受试者有血常规、凝血功能、肝肾功能异常。 5.注射区域存在不宜注射、具有感染风险，如毛囊炎、真菌感染、破溃等； 6.合并严重内科疾病（如糖尿病、肝炎、冠心病、动脉硬化、肾小球肾炎、血液系统疾病、自身免疫性疾病等）及既往有恶性肿瘤病史者； 7.戒烟不足3个月者； 8.有精神性疾病、无自知力、不能确切表达及合作者； 9.经医生评估不适合抽脂者； 10.本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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