【ChiCTR2000039999】张亮亮医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。前瞻性对照临床研究雷公藤多甙联合厄贝沙坦治疗高血压肾损害的临床疗效和安全性评价

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000039999

试验状态

正在进行

药物名称

雷公藤多苷+厄贝沙坦

药物类型

规范名称

雷公藤多苷+厄贝沙坦

首次公示信息日的期

2020-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压肾损害

试验通俗题目

张亮亮医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。前瞻性对照临床研究雷公藤多甙联合厄贝沙坦治疗高血压肾损害的临床疗效和安全性评价

试验专业题目

前瞻性对照临床研究雷公藤多甙联合厄贝沙坦治疗高血压肾损害的临床疗效和安全性评价

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

研究雷公藤多甙联合厄贝沙坦治疗高血压肾损害的疗效和安全性评价，为高血压肾损害患者制定长期的简便、安全、有效、实用和一体化的治疗方案，并从临床疗效，药物经济学和安全方面评价这一方案的可行性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用Web-CRF生成相应的随机号和随机组别 (https://webcrf.medisin.ntnu.no/client/index.php)。

盲法

1. 将试验药物与模拟剂外包装标记为 A 或 B； 2. 将随机分配表上确定的治疗组和对照组标记为 A 或 B，医师据此开具医嘱并采用相应的 A、B，由护士配以 A 或 B药物； 3. 采用信封封装应急预案或/和该受试者所接受的治疗方案，以便在发生严重不良反应需中止试验时破盲，采用正确的治疗方法进行处理。

试验项目经费来源

中山大学附属第八医院心血管内科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-18

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书表示同意参加这项研究并遵守研究程序； 2. 尿微量白蛋白: ≥30mg/24h 或白蛋白/肌酐比≥30mg/g（3.5mg/mmol）； 3. 伴或不伴有肾小球滤过率降低（eGFR30-60 ml /min·1. 73m2） 4. 根据本研究单位的标准临床应用指引，体格检查、影像及实验室检查须在入组前4周没有心脑血管事件发生的证据； 5. 妊娠试验阴性，并愿意在治疗期间避孕。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳或恶性肿瘤患者； 2. eGFR < 30 ml /min·1. 73m2； 3. 合并原发性肾小球肾炎者或合并免疫系统疾病者； 4. 患有严重心、肝、肺功能不全者； 5. 不具有法律能力或法律能力受到限制； 6. 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况； 7. 研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看