【ChiCTR2600121540】阿美替尼联合长春瑞滨胶囊一线治疗PS 2-4分的EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌：一项前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121540

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿美替尼联合长春瑞滨胶囊一线治疗PS 2-4分的EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌：一项前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

阿美替尼联合长春瑞滨胶囊一线治疗PS 2-4分的EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌：一项前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价阿美替尼联合节拍长春瑞滨胶囊一线治疗PS2-4分EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者的疗效 2. 次要目的：评价阿美替尼联合节拍长春瑞滨胶囊一线治疗PS2-4分EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏豪森药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-07

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.经组织学或细胞学证实的，且为不适合接受根治性手术和/或根治性放疗的的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC[根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会（AJCC）第9版肺癌TNM分期]； 3.基因检测显示存在EGFR敏感突变（EGFR19del或L858R）； 4.入组前未接受过针对晚期/转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗； 5.根据实体瘤疗效评估标准（RECIST1.1）至少有一个可测量病灶； 6.ECOG评分2-4分，经研究者判断认为不适合接受任何铂类双药化疗； 7.预计生存期>=3个月； 8.无症状的中枢神经系统转移患者，若满足以下所有标准，则符合资格： a. CNS外存在可测量病灶 b. 仅允许幕上和小脑转移（即，不允许中脑、脑桥、延髓或脊髓转移） c. 不需要持续使用皮质类固醇治疗CNS疾病；允许使用稳定剂量的抗惊厥药物 d. 入组前7天内未进行立体定向放疗，或14天内未进行全脑放疗 e. 在完成CNS定向治疗与筛选期影像学检查期间，无进展的证据在筛选期扫描中发现新的无症状CNS转移的患者，若满足所有其他标准（包括临床确认无期间疾病进展的证据），则这些患者可能符合资格，且在随机化前无需进行额外的脑部扫描。 9.研究者判断无禁忌症的患者，即主要器官功能应符合以下标准： a. 血常规（筛查前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（WBC）>=3.0 × 10^9/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5 × 10^9/L；血小板（PLT）>=100 × 10^9/L；血红蛋白含量（HGB）>=90 g/L； b. 肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）<=2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）<=2.5 x ULN，肝转移受试者其ALT、AST<=5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）<=1.5 x ULN (除外Gilbert 综合征，总胆红素<=3.0 mg/dL) ； c. 肾功能：血清肌酐<=1.5 x ULN（血清肌酐检查单位为浓度）； d. 其他生化指标无显著异常。 10.自愿签署伦理委员会批准的知情同意书。；

排除标准

受试者若符合以下任何一条标准，则不能入组本研究： 1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分； 2.存在需要抗生素治疗的活动性感染； 3.间质性肺疾病史、药物性肺炎、需全身性糖皮质激素治疗的放射性肺炎或活动性间质性肺炎； 4.共病导致的 ECOG PS评分降低； 5.根据筛选期间的脑部CT或磁共振成像评估以及既往影像学评估，存在活动性CNS转移 a.脊髓压迫未经过手术和/或放疗明确治疗，或既往诊断和治疗过的脊髓压迫，但无证据表明在随机化前疾病已临床稳定> 2周 b.软脑膜疾病 c.有CNS转移灶颅内出血史 6.未控制的肿瘤相关疼痛 a. 需要镇痛药的患者在研究入组时必须已处于稳定的治疗方案 b. 适合进行姑息性放疗的有症状病灶（例如，骨转移或引起神经压迫的转移）应在入组前进行治疗；患者应从放疗的影响中恢复；无强制要求的最短恢复期 c. 对于无症状的转移性病灶，若其进一步生长可能导致功能缺损或难治性疼痛（例如，当前未伴有脊髓压迫的硬膜外转移），如果合适，应在入组前考虑进行局部治疗 7.需要反复引流操作（每月一次或更频繁）的未控制的胸腔积液、心包积液或腹水。允许留置导管引流积液的患者； 8.首剂用药前<=2年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）； 9.任何既往治疗（例如，放疗）导致的CTCAE（v5.0）3级或更高级别的毒性（脱发除外），且未显示改善，并被严格认为会干扰当前研究用药； 10.既往因非转移性疾病接受过新辅助、辅助化疗、放疗或放化疗（以治愈为目的）的患者，自末次化疗、放疗或放化疗至入组时必须达到至少6个月的无治疗间隔期； 11.入组前3周内接受过任何抗肿瘤药物治疗（包含抗肿瘤中药），或曾接受其它任何试验药物治疗，或参加过另一项干预性临床研究； 12.临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物、难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎、未经治愈需长期服用质子泵抑制剂类的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等； 13.既往有胃部或小肠切除的重大手术史； 14.妊娠期、当前哺乳期、妊娠试验结果阳性或不愿在本研究期间采取避孕措施； 15.活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，须进行HBV-DNA检测；HBV-DNA>= 500 IU/mL或高于检测值下限，以较高者为准]或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于检测值下限）。注：对于HBsAg阳性的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗； 16.对产品活性成分（长春花类生物碱类）有超敏的患者、或任何辅料（山梨醇，如罕见遗传系果糖不耐受）不耐受； 17.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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