【CTR20221962】评价GD-N1702胶囊在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221962

试验状态

已完成

药物名称

GDN-1702胶囊

药物类型

化学药

规范名称

GDN-1702胶囊

首次公示信息日的期

2022-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

评价GD-N1702胶囊在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价GD-N1702胶囊在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

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610000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价GD-N1702胶囊在中国健康成年受试者中单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。次要目的：评估GD-N1702胶囊单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

2022-10-19

试验终止时间

2023-07-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄为18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；

排除标准

1.已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏，或对试验用药物（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应；

2.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，消化道溃疡、胃肠道出血史等。注：已进行阑尾切除术或疝气修补术的受试者可以入组研究；

3.当前患有慢性肝脏疾病或存在已知的并由研究者判断会影响试验结果的肝脏或胆道异常病史；筛选时肝功能检查结果超出了研究中心的正常范围并被研究者确定为异常有临床意义者（根据研究者的判断允许两次重复评估）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000