【ChiCTR2500108112】便携式自动眼表成像设备（PAOSID）用于眼部慢性GVHD（oGVHD）的持续性眼表监测（COSM）与远程管理：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108112

试验状态

正在进行

药物名称

便携式自动眼表成像设备（PAOSID）

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

眼部慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

便携式自动眼表成像设备（PAOSID）用于眼部慢性GVHD（oGVHD）的持续性眼表监测（COSM）与远程管理：一项随机对照试验

试验专业题目

便携式自动眼表成像设备（PAOSID）用于眼部慢性GVHD（oGVHD）的持续性眼表监测（COSM）与远程管理：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立眼部移植物抗宿主病（oGVHD）患者通过持续性眼表监测（COSM）进行自我管理和远程随访的新型随访模式，比较该随访模式相较传统随访模式在角膜荧光染色（CFS）上是否具有非劣效性 2.评估眼部移植物抗宿主病（oGVHD）患者自我管理和远程随访模式的临床效果、患者满意度、系统可用性与模式倾向性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

鉴于 oGVHD 表现异质性显著，角膜损伤程度和主观症状评分差异较大，为确保两组在基线疾病严重程度方面具有良好可比性，本研究将采用中心内分层随机化（stratified randomization within center）的方法进行分组。各中心将根据 ICCGVHD 眼部评分标准对受试者划分为“中度”与“重度”两个分层，分别在每一层内按照预设的 1:1 比例，随机分配至试验组或对照组。随机序列将由各中心指定的独立研究助理或数据管理员使用专用统计软件（如 SPSS、SAS、Excel 中的随机函数等）提前生成，并以不可预测方式密封保存。分组操作与实施由非干预医生完成，主要研究医生、接诊医生、数据分析人员及终点评估者均不参与随机过程及分组结果解盲，以最大限度减少分配偏倚。

盲法

本研究采用 PROBE 设计（前瞻性、随机、开放、终点评估者盲法）。研究为开放标签，受试者和干预医生知晓分组情况。但在分配过程中采取了严格的分配隐藏：随机序列由独立人员生成并密封保存，分组操作由非干预医生完成。终点评估者和数据分析人员全程盲法，不知晓受试者的分组，以最大限度减少评估偏倚。

试验项目经费来源

浙江省领燕计划-眼病诊治新技术研究中重度干眼智能精准诊疗系统的构建（编号：2024C03206）

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署ICF时年龄介于18岁~60岁的受试者（包括18和60岁），性别、民族不限。 2.经血液科确诊为血液病并行同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT），生命体征平稳。 3.基线期，两眼平均值需满足美国国立卫生院（NIH）眼部慢性移植物抗宿主病的诊断标准（A或B符合任意一条）： A.基础泪液分泌试验（Schirmer Ⅰ试验）双眼平均值≤5 mm/5 min； B.基础泪液分泌试验（Schirmer Ⅰ试验）双眼平均值为6~10 mm/5 min，通过裂隙灯检查新发干燥性角结膜炎； 4. ICCGVHD眼部慢性移植物抗宿主病的严重程度分级标准纳入中、重度患者。总评分（分） Schirmer I试验（mm）角膜荧光素染色（分） OSDI评分（分）结膜充血（分） 0 ＞15 0 ＜13 无 1 11-15 ＜2 13-22 轻/重 2 6-10 2-3 23-33 重 3 ≤5 ≥4 ＞33 / 总评分=基础泪液分泌试验（Schirmer I试验）评分+角膜荧光染色评分+眼表疾病指数（OSDI）评分+结膜充血评分。严重程度评判：轻中度：5-8分；严重：9-11分。 5. 愿意并且能够进行方案要求的研究访视，并遵循研究指南，按照说明进行随访。 6. 必须能够配合项目使用便携式自动眼表成像设备进行拍摄并使用APP的人群。；

排除标准

1. 造血干细胞移植（HSCT）前有干眼症的病史。 2. 既往有急性GVHD发病史。 3. 当前全身状态不稳定，或预计3个月内需系统性调整药物治疗方案的患者。 4. 目前合并有角膜疾病，如角膜浸润、角膜穿孔、角膜溃疡、角膜溶解、感染性角膜炎、全角膜结膜化。 5. 目前合并有眼内疾病，如青光眼、葡萄膜炎、眼内感染。 6. 既往行眼睑粘连术、角膜移植术者、正在行睑裂缝合术者。 7. 既往有免疫相关全身疾病，如系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、白塞综合征、sjogren综合征。 8. 目前佩戴巩膜镜或绷带型角膜接触镜者。 9. 患有除需骨髓移植的血液病外其他全身性疾病或不可控的疾病，影响研究参数的搜集或患者依从性，例如严重的心肺疾病，难以控制的高血压和糖尿病。 10. 患有中枢神经系统疾病或癫痫病史,和/或精神状态不能配合者。 11. 妊娠期及哺乳期女性，或育龄妇女不采取有效的避孕措施。 12. 焦虑自评量表（SAS）为重度焦虑患者。 13. 研究者认为不适合参加研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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