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【CTR20140403】便可通片Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20140403

试验状态

已完成

药物名称

便可通片

药物类型

中药

规范名称

便可通片

首次公示信息日的期

2014-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

养阴生津，润肠通便。用于治疗功能性便秘阴虚肠燥证，症见：大便干结、腹痛、腹胀不适、纳差、口燥咽干、五心烦热、小便短黄、舌红，少苔、脉细数者。

试验通俗题目

便可通片Ⅲ期临床试验

试验专业题目

便可通片治疗功能性便秘（阴虚肠燥证）有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

进一步评价便可通片治疗功能性便秘（阴虚肠燥证）的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480  ；

第一例入组时间

2013-01-23

试验终止时间

2014-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合功能性便秘西医诊断标准；

排除标准

1.由肠道器质性疾病如由直肠、结肠器质性病变（如炎症性肠病、肿瘤、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘者；肛门病变引起排便障碍者及由其他全身器质性病变或药物因素导致的便秘者。；2.消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病，如神经肌肉的病变等，以及明确病因的继发性便秘。；3.肠易激综合征或大便潜血阳性者。；4.ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限。；5.怀疑或确有酒精滥用病史者。；6.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。；7.过敏体质或对本药已知成份过敏者。；8.合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。；9.近1周内使用过治疗功能性便秘药物者。；10.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；11.近3个月内参加过其它药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

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