ChiCTR-INR-17013540
尚未开始
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2017-11-25
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糖尿病足部慢性创面
应用自体纳米脂肪联合富血小板纤维蛋白治疗糖尿病足部难愈创面的优效性与安全性的随机、开放、平行对照临床研究
应用自体纳米脂肪联合富血小板纤维蛋白治疗糖尿病足部难愈创面的优效性与安全性的随机、开放、平行对照临床研究
524001
评价自体纳米脂肪联合富血小板纤维蛋白的疗效和安全性，能否提高糖尿病足难愈创面治疗结束时的总有效率;评价糖尿病足部难愈创面的感染率、截肢（趾）率
随机平行对照
治疗新技术
采用区组随机化方法。符合入选标准的受试者按照入院时间从1开始按顺序进行编号，然后将入院时间相邻的4位患者作为一个区组，两组所有可能的排列数为6。给每种可能排列的区组分配抽样号码后，由统计人员查随机数字表任意选择起始数，按照从小到大的排序得出上述区组分配的号码。将事先编好的病例从1号开始按顺序进入上述抽签后得到的区组号码顺序的各区组。以此类推，直至将所有入组的患者都分配到治疗组和观察组中。
因本研究采用的治疗方法与标准治疗方法存在明显差异，盲法无法实施，故采用开放性研究设计。
2017年度广东医科大学附属医院临床研究项目
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80
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2017-12-01
2021-05-01
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1.18-70岁； 2.糖尿病足Wagner分级：1-2级； 3.溃疡形成至少4周及以上； 4.清创后溃疡皮肤缺损面积在1-20cm2； 5.受试者或其法定代理人理解本研究的目的及必需程序，自愿加本研究并签署知情同意书。；
请登录查看1.烫伤、烧伤、放射性损伤引起的溃疡； 2.静脉曲张引起的溃疡； 3.溃疡处有恶性病变； 4.踝肱指数（ABI）<0.6或>1.3； 5.糖尿病足Wagner分级0级、3级及以上； 6.心、肝、肺、肾及血液等系统疾病或慢性疾病急性发作患者，空腹血糖≥10mmol/L、血压>140/90mmHg、血红蛋白<90g/L、血小板<100或>300×109/L、凝血功能异常、心功能异常、肝功能异常、肾功能异常、营养不良； 7.近三个月内接受过或治疗期间需要接受糖皮质激素、影响血小板功能药物、免疫抑制剂、放疗及化疗治疗的患者； 8.精神障碍、癌症患者； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.实验前3个月曾参加过其它临床试验； 11.研究者认为不宜参加本研究的患者。；
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524001
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