【ChiCTR-INR-17013540】应用自体纳米脂肪联合富血小板纤维蛋白治疗糖尿病足部难愈创面的优效性与安全性的随机、开放、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013540

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足部慢性创面

试验通俗题目

应用自体纳米脂肪联合富血小板纤维蛋白治疗糖尿病足部难愈创面的优效性与安全性的随机、开放、平行对照临床研究

试验专业题目

应用自体纳米脂肪联合富血小板纤维蛋白治疗糖尿病足部难愈创面的优效性与安全性的随机、开放、平行对照临床研究

申办单位信息

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524001

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临床试验信息

试验目的

评价自体纳米脂肪联合富血小板纤维蛋白的疗效和安全性，能否提高糖尿病足难愈创面治疗结束时的总有效率;评价糖尿病足部难愈创面的感染率、截肢（趾）率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机化方法。符合入选标准的受试者按照入院时间从1开始按顺序进行编号，然后将入院时间相邻的4位患者作为一个区组，两组所有可能的排列数为6。给每种可能排列的区组分配抽样号码后，由统计人员查随机数字表任意选择起始数，按照从小到大的排序得出上述区组分配的号码。将事先编好的病例从1号开始按顺序进入上述抽签后得到的区组号码顺序的各区组。以此类推，直至将所有入组的患者都分配到治疗组和观察组中。

盲法

因本研究采用的治疗方法与标准治疗方法存在明显差异，盲法无法实施，故采用开放性研究设计。

试验项目经费来源

2017年度广东医科大学附属医院临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.18-70岁； 2.糖尿病足Wagner分级：1-2级； 3.溃疡形成至少4周及以上； 4.清创后溃疡皮肤缺损面积在1-20cm2； 5.受试者或其法定代理人理解本研究的目的及必需程序，自愿加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.烫伤、烧伤、放射性损伤引起的溃疡； 2.静脉曲张引起的溃疡； 3.溃疡处有恶性病变； 4.踝肱指数（ABI）<0.6或>1.3； 5.糖尿病足Wagner分级0级、3级及以上； 6.心、肝、肺、肾及血液等系统疾病或慢性疾病急性发作患者，空腹血糖≥10mmol/L、血压>140/90mmHg、血红蛋白<90g/L、血小板<100或>300×109/L、凝血功能异常、心功能异常、肝功能异常、肾功能异常、营养不良； 7.近三个月内接受过或治疗期间需要接受糖皮质激素、影响血小板功能药物、免疫抑制剂、放疗及化疗治疗的患者； 8.精神障碍、癌症患者； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.实验前3个月曾参加过其它临床试验； 11.研究者认为不宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

524001

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