【ChiCTR2500097544】原发性干燥综合征唾液腺损伤的免疫机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097544

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性干燥综合征

试验通俗题目

原发性干燥综合征唾液腺损伤的免疫机制

试验专业题目

原发性干燥综合征唾液腺中的免疫微环境初步探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过比较原发性干燥综合征患者与对照组唾液腺免疫细胞转录组学特征，建立原发性干燥综合征唾液腺的免疫微环境图谱，进一步揭示该病的发病机制。了解导致原发性干燥综合征唾液腺功能障碍的关键致病因子，找到可用于该病诊断和治疗的生物学标志物。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-16

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合2016年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟关于PSS分类标准的患者，具体为：①唇腺灶性淋巴细胞浸润，并且灶性指数≥1个灶/4 mm2 （应由擅长灶性淋巴细胞浸润和灶性指数计数的病理学家进行评分），3分。②抗SSA/Ro抗体阳性，3分。③至少单眼OSS染色评分≥5或van Bijsterveld评分≥4）1分。④至少单眼Schirmer试验≤5 mm/5 min, 1分。⑤未刺激的全唾液流率≤0.1 ml/min （Navazesh和Kumar测定方法），1分。常规使用抗胆碱能药物的患者应充分停药后再进行上述③④⑤项评估口眼干燥的客观检查。上述5项评分总和≥4者诊断为pSS。 2.年龄在18-70岁之间 3.无合并其他诊断明确的疾病，如糖尿病、心血管疾病、自身免疫病、病毒感染。 4.无近期疫苗接种、手术、器官移植和放化疗史。 5.对照组受试者应满足：1）有口干症状；2）既往健康，无良恶性肿瘤、内分泌疾病、心血管疾病和自身免疫病等；3）近期无感染、疫苗接种、射线接触史和用药史等;4)年龄在18-70岁之间；

排除标准

1.年龄<18或>70岁。 2.怀孕或处于哺乳期。 3.合并下列疾病：头颈部放疗史、活动性丙型肝炎病毒感染（由PCR确认）、AIDS、结节病、淀粉样变性、移植物抗宿主病、自身免疫病如IgG4相关性疾病和系统性红斑狼疮； 4.近期接种疫苗、手术、器官移植或接受药物或放化疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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