CTR20234035

2023-12-21

进行中（招募中）

SHPL-49注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

SHPL-49注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

企业选择不公示

SHPL-49注射液

SHPL-49注射液

化药

急性缺血性脑卒中

上海和黄药业有限公司

许雯雯

xuwenwen@shpl.com.cn

上海市-上海市-奉贤区肖业路388号

201401

王拥军

010-59978538

Yongjunwang111@aliyun.com

北京市-北京市-丰台区南四环西路119号

100050

首都医科大学附属北京天坛医院

安全性和有效性

Ⅱ期

平行分组

随机化

双盲

国内试验

主要研究目的:探索连续7天静脉滴注不同剂量SHPL-49注射液治疗发病后8h内急性缺血性脑卒中受试者的有效性。 次要研究目的:探索连续7天静脉滴注不同剂量SHPL-49注射液治疗发病后8h内急性缺血性脑卒中受试者的安全性。

国内: 270 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2023-12-29

1.年龄18~80岁（含上下限）；；2.根据最新指南诊断为“急性缺血性脑卒中”的患者；；3.发病后8h内，计划接受或已接受本院（本研究中心）标准静脉溶栓的急性缺血性脑卒中患者；；4.溶栓前5≤NIHSS评分≤22；；5.发病前mRS评分≤1分；；6.获得患者或其监护人签署的知情同意书。

1.合并颅内出血性疾病，包括出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；；2.重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分≥2分的患者；；3.脑CT或MRI提示前循环大面积脑梗死（ASPECT评分＜6分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的1/3）；；4.静脉溶栓前症状迅速改善的卒中，或怀疑为其他原因导致的急性缺血症状；；5.准备行或已行血管内治疗者；；6.此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、丁苯酞、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、人尿激肽原酶（尤瑞克林）、桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；；7.患有严重高血压：溶栓前服用降压药后仍旧收缩压≥185mmHg或舒张压≥110mmHg；；8.严重的肾功能不全：血肌酐>2倍正常值上限或肌酐清除率<30mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病；（备注：Cockcroft-Gault公式：①男性：CLcr (mL/min) = [140 - 年龄 (岁)]× 体重 (kg) / [0.814 × 血清肌酐 (μmol/L)]；②女性：CLcr (mL/min) =﹛ [140 - 年龄(岁)]× 体重 (kg)/[0.814 × 血清肌酐 (μmol/L) ]﹜× 0.85）;；9.严重肝功能损害：ALT或AST>3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；；10.心功能评级在Ⅱ级以上（根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级）或既往有充血性心力衰竭病史者；；11.并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；；12.对试验用药品或类似成分或对影像学检查所用材料过敏者；；13.妊娠期，哺乳期或计划妊娠的患者；；14.既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者，或患严重的精神疾病障碍、智力障碍患者或痴呆患者；；15.怀疑或确有酒精依赖，或发病前24h内饮酒大于3个单位（男性）或2个单位（女性）酒精，（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；；16.在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究；；17.研究者认为不适合参加本临床研究的患者。

否

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