【CTR20220215】健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220215

试验状态

已完成

药物名称

健腰密骨片

药物类型

中成药

规范名称

健腰密骨片

首次公示信息日的期

2022-02-15

临床申请受理号

CXZL2000020

靶点

适应症

老年骨质疏松性腰痛

试验通俗题目

健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II 期临床试验

试验专业题目

健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II 期临床试验

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201401

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照评价健腰密骨片治疗肾虚血瘀型老年骨质疏松性腰痛的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2022-06-28

试验终止时间

2024-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合原发性骨质疏松症西医诊断标准；2.符合肾虚血瘀证中医辨证标准者；3.有腰痛症状，且VAS 评分周平均值≥3 分；4.年龄≥60 岁，性别不限（女性要求绝经后10 年，绝经定义为：40 岁以上女性、末次月经后12 个月仍未出现月经）；5.签署知情同意书，愿意接受检查、治疗并能配合随访者；

排除标准

1.继发性骨质疏松（如：骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症等）者；2.腰背部非骨质疏松性骨折、腰椎小关节紊乱等引起的腰痛者；3.腰骶部、盆腔炎症性疾病引起的腰痛者；4.腰椎管狭窄症引起的腰痛者；5.其他严重疾病影响骨代谢者，同时入组前2 周服用其它影响骨代谢的药物，如仙灵骨葆胶囊、阿仑膦酸钠片、特立帕肽、雷洛昔芬、降钙素等，入组前一年内使用过唑来膦酸注射剂以及入组前半年内使用过地舒单抗注射剂等单抗药物者；6.精神性腰痛或研究者认为药物治疗不能充分控制的精神疾病者；7.DXA 测量受限者：a）可进行DXA 测量的腰椎小于2 个；b）身高、体重或腰围可能妨碍DXA 的准确测量；c）腰椎或髋部有金属内置物者；8.合并甲状腺功能亢进与减退、甲状旁腺功能亢进、高尿酸血症、结节病、肿瘤引发的溶骨及骨钙质沉着、维生素D 过多症者；9.I 型糖尿病或药物治疗无法控制的II 型糖尿病者（糖化血红蛋白≥8.5%）；10.筛选前3 个月内患有无法控制的心律失常、经治疗不稳定的冠心病、经皮冠脉介入治疗、冠状动脉旁路搭桥术、不稳定型心绞痛或脑卒中者；11.合并严重肝、肾功能不全者[ALT 或AST＞1.5×正常值上限（ULN）；Scr＞1.0×ULN]；12.当前低钙血症或高钙血症者（血清钙或经白蛋白校正后的血清钙版本号：V2.0/版本日期：2022.01.08 6≤2.0mmol/L（8.0mg/dL）或≥2.9mmol/L（11.5mg/dL）；在抽血用于血清钙筛查测定前的至少8 小时内，受试者不得应用钙补充剂）；13.过去12 个月内根据纽约心脏协会（NYHA）分级诊断为III 或IV级的充血性心衰者；14.控制不佳的高血压者（收缩压>160mmHg 和/ 或舒张压>100mmHg）；15.既往或目前患有恶性肿瘤（完全切除的原位皮肤基底细胞或皮肤鳞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外）；16.进行过胃肠道旁路手术或者有其他严重肠道吸收障碍者；17.过敏体质（如对2 种以上物质过敏），或已知对碳酸钙D3 片、健腰密骨片中的药物及辅料成分过敏者；18.有阿片类镇痛药、镇静催眠药滥用史者；19.酗酒（酗酒是指平均酒精摄入量男性＞60g/d，女性＞40g/d）、日常大量饮用含咖啡因饮料（每天8 杯以上，1 杯=250mL）及大量吸烟（平均>20 支/天）者；20.近3 个月内参加过或正在参加其它临床研究者；21.研究者认为不宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210004

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