【ChiCTR2000034817】一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估麝香保心丸对冠脉微血管功能障碍的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034817

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

麝香保心丸

首次公示信息日的期

2020-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉微血管功能障碍

试验通俗题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估麝香保心丸对冠脉微血管功能障碍的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估麝香保心丸对冠脉微血管功能障碍的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机、双盲、安慰剂对照的临床多中心研究评估麝香保心丸改善冠脉微血管功能障碍患者心肌缺血的疗效。同时也观察其对该类患者运动耐量、生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用中心分层、区组随机化方法。由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量生成连续流水编号的随机数字即随机分配表，同时产生各中心的随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海和黄药业有限公司

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)18-80岁患者，男女不限； 2)经选择性冠状动脉造影或冠脉CTA 表明冠脉内径≥2.5mm血管狭窄程度<50%，不伴有心肌桥； 3)能进行平板运动，且运动平板试验（EET）阳性； 4)有心绞痛症状； 5)患者愿意遵循方案进行随访并签署知情同意书；入选受试者以上入选标准均需符合。；

排除标准

1)冠心病合并肥厚型心肌病； 2)有AMI、PCI、CABG史，造影或CTA结果有心肌桥； 3)合并严重内科疾病的患者（肝、肾、造血系统等严重原发性疾病等）； 4)精神障碍及精神疾病者； 5)肺功能衰竭患者及NYHA心功能评级III~IV级，不能进行运动试验的患者； 6)麝香保心丸使用禁忌情况者：孕妇禁用； 7)已知对麝香保心丸有过敏史者； 8)患者近期已规律服用麝香保心丸及其他抗缺血中药，或含有冰片、蟾酥等麝香保心丸内含成分的； 9)合并频发室早、室性心动过速、心房颤动、窦房传导阻滞、房室传道阻滞、左束支传导阻滞和右束支传导阻滞等可能影响运动心电图结果判断的心率失常； 10)研究者认为有不适合参加试验的其他因素；符合排除标准中的一条即可排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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