【ChiCTR2100044737】麝香保心丸对非阻塞冠脉疾病胸痛患者有效性和安全性影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044737

试验状态

正在进行

药物名称

麝香保心丸

药物类型

中成药

规范名称

麝香保心丸

首次公示信息日的期

2021-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

非阻塞冠脉疾病

试验通俗题目

麝香保心丸对非阻塞冠脉疾病胸痛患者有效性和安全性影响的临床研究

试验专业题目

麝香保心丸对非阻塞冠脉疾病胸痛患者有效性和安全性影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价非阻塞冠脉病变心绞痛患者服用麝香保心丸后生活质量改善情况；;次要目的：1）评价非阻塞冠脉病变心绞痛患者服用麝香保心丸的安全性；2）评价非阻塞冠脉病变心绞痛患者服用麝香保心丸的药物经济学价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用1:1按中心进行分层区组随机，以确保各中心试验组与对照组的病例数比例相同。由负责本研究的统计分析单位用SAS软件根据总样本量生成连续流水编号的随机数字即随机分配表，同时产生各中心的随机号。随机分配表包含对患者依据入组顺序的处理安排（一级盲底，A组或B组），可以重新生成。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海和黄药业有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-25

试验终止时间

2025-03-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18～75岁，性别不限； 2.临床诊断为心绞痛或者心绞痛等同症状（每周发作至少2次），且冠脉CTA或者冠脉造影影像学检查冠脉正常或者主要大血管分支最大病变<50%； 3.愿意遵循方案进行随访并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者入选后未经药物治疗无心绞痛发作； 2.冠脉CTA或者冠脉造影影像学检查主要大血管分支最大病变≥50%； 3.严重的心肺血管疾病:顽固性心衰或心源性休克、肥厚型梗阻性心肌病、严重的主动脉瓣狭窄、关闭不全、主动脉夹层、肺栓塞； 4.3个月内有急性心肌梗死发生者； 5.严重的呼吸系统疾病，COPD或者活动性肺部感染； 6.血压控制不佳者，虽然接受了高血压治疗，但是筛选期结束前高血压未控制和/或收缩压≥180mmHg和或舒张压≥110mmHg； 7.严重肝肾疾病，如肝肾功能障碍（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值1.5倍以上）、活动性肝病、肝硬化或尿毒症患者； 8.任何其它严重的疾病或状况如:恶性肿瘤，重度贫血，严重肾动脉狭窄、严重的焦虑抑郁症（HAMD-17）乃至自杀或者躁狂性精神疾病； 9.入选前30天内参加过其他临床研究，或目前正在参与其他临床研究； 10.妊娠期、哺乳期女性及近期有生育计划的女性和男性； 11.过敏体质或对研究药物已知成分过敏者； 12.研究者判断认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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