【ChiCTR2300074689】预置喉罩置入法与经典喉罩置入法对单纯宫腔镜手术患者术后咽喉部疼痛影响的比较：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074689

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

术后咽喉部疼痛

试验通俗题目

预置喉罩置入法与经典喉罩置入法对单纯宫腔镜手术患者术后咽喉部疼痛影响的比较：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

预置喉罩置入法与经典喉罩置入法对单纯宫腔镜手术患者术后咽喉部疼痛影响的比较：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确采用预置喉罩置入法是否可降低术后咽喉部疼痛发生率或缩短置入喉罩的操作时间,降低喉罩置入难度

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用分层区组随机，将受试者1:1分配至试验组或对照组。首先，根据BMI将患者分为三个层次：BMI＜18kg/m2，18<=BMI<=30kg/m2，BM＞30kg/m2。然后在各层内进行区组随机，区组长度为4，为固定区组大小，区组长度仅保管分组方案的人知情。事先确定好6种区组排列方式并按顺序编号为1-6,使用SPSS26.0产生随机数字序列，仅保留1-6数字并根据此顺序进行分组。

盲法

由于研究本身特性，受试者与研究实施者均无法设置盲法，但对数据分析人员实施盲法，即对进行术后随访及数据分析人员隐藏患者分组情况。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-14

试验终止时间

2023-09-18

是否属于一致性

入选标准

1.拟在喉罩全身麻醉下接受择期单纯宫腔镜手术的成年患者； 2.ASA分级2-3级； 3.年龄 18-65岁。；

排除标准

1.术前咽喉部疼痛； 2.术前合并咽喉部疾病； 3.术前合并急性或慢性疼痛； 4.术前长期使用镇痛药物； 5.术前合并肺部疾病（如近期肺部感染、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病）； 6.术前合并焦虑症或其它精神疾病或因任何原因无法配合随访； 7.明确拒绝参加本研究； 8.手术时间超过3小时； 9.中途改变手术方式（腹腔镜手术或其它复杂手术）； 10.参与其它研究； 11.中途改为气管插管全身麻醉。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

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