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【ChiCTR2200055483】R-CHOP/BR+泽布替尼一线治疗年轻套细胞淋巴瘤的疗效及安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055483

试验状态

正在进行

药物名称

泽布替尼

药物类型

化药

规范名称

泽布替尼

首次公示信息日的期

2022-01-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

N/A

试验通俗题目

R-CHOP/BR+泽布替尼一线治疗年轻套细胞淋巴瘤的疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

R-CHOP/BR+泽布替尼一线治疗年轻套细胞淋巴瘤的疗效及安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

R-CHOP/BR+泽布替尼一线治疗年轻套细胞淋巴瘤的疗效及安全性，并评估在年轻的套细胞淋巴瘤中泽布替尼联合免疫化疗及泽布替尼的维持能否获得与自体移植相似的疗效和生存。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男性和女性，18- 65 岁。 2. 经病理确诊 MCL，并具有已证实的染色体易位 t( 11；14) (q 13；q32) 和/或细胞周期蛋白 D1 过度表达，伴有他相关标志物（如 CD5、CD19、CD20、PAX5）。 3. 需要治疗的 MCL，并且之前没有接受过全身性治疗。 4. 存在影像学可测量的淋巴结疾病和/或结外恶性淋巴瘤。 5. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。 6. 愿意并能够参与本研究方案中所有的必要评估和程序，包括吞咽胶囊没有困难。 7. 能够理解研究的目的和风险，提供已署名并标注日期的知情同意，能够授权使用受保护的健康信息（根据国家和当地的患者隐私法规）。；

排除标准

1.惰性套细胞淋巴瘤； 2.严重肝肾功能异常（谷丙转氨酶、胆红素、肌酐＞3倍正常上限）； 3.未控制的活动性感染； 4.存在器质性心脏病，并导致临床症状或心功能异常（NYHA ≥2级）； 5.同时存在其他肿瘤； 6.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的心理状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

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研究负责人邮编

/

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