【ChiCTR2400081061】泽布替尼联合环孢素治疗难治性免疫性血小板减少患者有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081061

试验状态

正在进行

药物名称

泽布替尼+环孢素

药物类型

规范名称

泽布替尼+环孢素

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫性血小板减少症

试验通俗题目

泽布替尼联合环孢素治疗难治性免疫性血小板减少患者有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、II期临床研究

试验专业题目

泽布替尼联合环孢素治疗难治性免疫性血小板减少患者有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1)主要目的评估泽布替尼联合环孢素的治疗方案在复发难治免疫性血小板减少症患者中的有效性 2)次要目的评估泽布替尼联合环孢素的治疗方案在受试者人群中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-22

试验终止时间

2026-12-22

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者年龄≥18岁； 2) 符合持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）诊断； 3)连续2次血小板计数低于30*10E9/L（期间至少间隔1天）； 4) 符合难治ITP的定义，即对一线治疗药物（糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白）、二线治疗中的促血小板药物或利妥昔单抗无效，或脾切除无效或术后复发的患者； 5) 本研究允许入组合并使用其他治疗 ITP 的药物的患者，具体规定如下： •糖皮质激素：首次研究用药前至少 2 周内，允许使用≤ 20mg/天的泼尼松或其他等效剂量的糖皮质激素，剂量维持不变或规律减量； •达那唑：在首次研究用药前 3 月内剂量维持不变；或者在首次研究用药前已停用达那唑至少 2 周； •免疫抑制剂（包括硫唑嘌呤、环孢素 A、吗替麦考酚酯等）：在首次研究用药前已停用免疫抑制剂至少 2 周； • TPO受体激动剂（如艾曲波帕、海曲泊帕、阿伐曲波帕）：在首次研究用药前 4 周内剂量维持不变；或者在首次研究用药前已停用至少TPO受体激动剂 2 周。 6) 良好的肝肾功能（ALT≦2*ULN，AST≦2*ULN，总胆红素≦1.5*ULN；肌酐<176μmol/l)； 7）知晓并自愿签署知情同意。；

排除标准

1) 继发性免疫性血小板减少症（如HIV、HCV、幽门螺杆菌感染患者或系统性红斑狼疮患者）； 2) 有严重的危及生命的出血（如脑出血、消化道出血等）； 3）首次研究用药前 2 周内接受过静脉丙种球蛋白、大剂量地塞米松或大剂量甲泼尼松龙冲击治疗； 4）首次研究用药前 2周内接受过重组人血小板生成素（rhTPO）治疗、罗米司亭治疗； 5）首次研究用药前 12周内接受过切脾治疗； 6）首次研究用药前半年内接受过利妥昔单抗治疗； 7）任何活动性恶性肿瘤，除局灶性非转移性鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或原位癌之外；有恶性肿瘤史但已治愈的患者（例如至少2年内无恶性肿瘤的证据）可以入组； 8)存在其他有临床意义的、控制不佳的且需要治疗的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）； 9)孕妇或哺乳期的妇女；或计划在研究期间妊娠； 10)存在严重心脏病，包括纽约心脏病协会(NYHA) III或IV级充血性心力衰竭，无法控制的高血压或低血压，或严重的瓣膜或心内膜疾病，或显著的肾脏、神经系统、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心脑血管疾病史，或存在研究者认为可能对受试者参加该项研究具有不良影响的其它任何医学疾病； 11)受试者存在吸收不良综合征或妨碍肠道给药途径的其他不良状况； 12) 有凝血障碍病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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