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首页 临床进展 泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗初发老年套细胞淋巴瘤的临床研究

【ChiCTR2300071433】泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗初发老年套细胞淋巴瘤的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071433

试验状态

正在进行

药物名称

泽布替尼+奥妥珠单抗

药物类型

/

规范名称

泽布替尼+奥妥珠单抗

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗初发老年套细胞淋巴瘤的临床研究

试验专业题目

泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗初发老年套细胞淋巴瘤的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

310003

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临床试验信息
试验目的

研究泽布替尼联合奥妥珠单抗方案在老年初发套细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经病理确诊初发套细胞淋巴瘤患者； 2. 年龄≥65岁男女不限； 3. ECOG评分0-3； 4. 有可测量病灶或骨髓/胃肠道受累； 5. 血胆红素＜2mg/dL（35 μmol/L）AST/ALT在正常值上限2倍以内如有肝脏受累可放宽至AST/ALT在正常值上限5倍以内； 6. 肌酐清除率＞30mL/min； 7. 获得患者或家属签署的知情同意书。；

排除标准

1. 病理为母细胞样或多形性变异型套细胞淋巴瘤； 2. 入组前三周内接受过化疗在内的全身性或局部性治疗； 3. 伴有其他需要治疗或者影响生存的恶性肿瘤； 4. 有临床意义的心脏疾病； 5. 预期生存期<3月； 6. 有活动性出血，或有6月内出现严重出血性疾病或血栓病史； 7. 4周内行大手术患者； 8. 消化道功能有异常，如胃大部切除，肠道切除，炎性肠病等； 9. 需全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或活动性感染性疾病； 10. 需同时使用抗凝药物，或者强效CYP3A4/5 抑制剂/诱导剂治疗； 11. HIV感染者； 12. 中枢神经系统受累； 13. 其他并发且不受控制的被研究者认为将影响患者对研究参与的医学状况。精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

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