【ChiCTR1900023851】钟伟医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。研究口服长春瑞滨软胶囊联合卡培他滨联用对HER2阴性晚期乳腺癌的治疗效果

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023851

试验状态

正在进行

药物名称

酒石酸长春瑞滨软胶囊+卡培他滨

药物类型

规范名称

酒石酸长春瑞滨软胶囊+卡培他滨

首次公示信息日的期

2019-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

钟伟医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。研究口服长春瑞滨软胶囊联合卡培他滨联用对HER2阴性晚期乳腺癌的治疗效果

试验专业题目

研究口服长春瑞滨软胶囊联合卡培他滨联用对HER2阴性晚期乳腺癌的治疗效果

申办单位信息

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430072

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临床试验信息

试验目的

晚期乳腺癌通常不可治愈，治疗目标是缓解症状、提高生活质量以及延长患者生存期。目前国内外针对HER2受体的临床新药，特药层出不穷，给该类型乳腺癌患者带来福音。与此同时，“三阴性”乳腺癌晚期患者及HER2阴性激素受体阳性内分泌耐药的晚期患者目前缺乏有效的、简捷的长期维持方案。我们的研究的研究人群为HER2阴性的晚期乳腺癌患者，避开了目前HER2受体靶点药物带来的临床研究干扰的同时，锁定了大量HER2阴性晚期目标患者群，为造福该类患者进行尝试。因此，对于无法耐受强烈化疗反应的“三阴性”或内分泌耐药的晚期乳腺癌患者来说，找到一种可以长期维持的治疗方案，就显得尤为重要了。晚期乳腺癌的维持治疗是指用标准的化疗方案治疗后达到疾病控制的患者继续使用药物治疗，延续有效的化疗药物对肿瘤残留灶的作用，控制肿瘤进展。HER2阴性晚期乳腺癌往往身体条件一般，对于静脉化疗耐受性较差，口服化疗药患者一般耐受性好，接受性高，对于此类患者，长春瑞滨联合卡培他滨是否能达到很好的维持治疗是本课题的主要研究目标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中心随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，≤70岁； 2.经病理组织学确诊的乳腺癌患者，且符合晚期乳腺癌的临床诊断标准；至少有一个可测量的靶病灶（根据RECIST V1.1标准）； 3.HER表达阴性。 4.无化疗禁忌症，既往接受过蒽环类和紫杉醇内辅助治疗，且没使用过卡培他滨和（或）长春瑞滨的患者。 5.体力状况（KPS）评分≥70分； 6.预计生存期3个月以上； 7.患者（法定代理人*）可理解治疗的目的，自愿接受治疗方案并同意后期的复查随访，依从性良好并能签署化疗知情同意书（内容含临床观测提示）； 8.治疗方案中应至少包括长春瑞滨软胶囊。；

排除标准

1.患者一般情况较差，不能耐受化疗的患者； 2.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE（4.03版）0-1级； 3.正患者有未经稳定控制的系统性疾病，包括严重糖尿病、高血压、肺部疾病及肝部疾病等； 4.正患有需要系统性治疗的活动性感染； 5.活动性结核病史、活动性乙肝或丙肝患者（HBsAg阳性同时检测到HBV DNA拷贝数阳性；HBcAb阳性）、HIV检测为阳性； 6.治疗中途转院或放弃治疗的患者； 7.治疗期间服用其他可能影响化疗效果的药物患者； 8.妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者； 9.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430072

联系人通讯地址