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首页 临床进展 苯磺酸瑞马唑仑及其代谢产物在肝/肾移植患者术后镇静的群体药代动力学分析

【ChiCTR2200065454】苯磺酸瑞马唑仑及其代谢产物在肝/肾移植患者术后镇静的群体药代动力学分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065454

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后镇静

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑及其代谢产物在肝/肾移植患者术后镇静的群体药代动力学分析

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑及其代谢产物在肝/肾移植患者术后镇静的群体药代动力学分析

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临床试验信息
试验目的

评估苯磺酸瑞马唑仑在肝/肾移植术后患者的药代动力学特征，并与肝肾功能正常受试者的药代动力学特征进行比较、分析，为制定苯磺酸瑞马唑仑在肝/肾移植术后患者的给药方案提供参考依据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.体重指数(BMI)19-28kg/m2； 3.基础血压：收缩压90-160mmHg，舒张压50-100mmHg；静息心率50-100bpm，血氧饱和度≥为95%； 4.肝/肾移植术后（肝/肾移植组）及其他外科常规手术术后转入重症监护室的肝肾功能正常的患者； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.边缘供肝、肝癌；边缘供肾、肾癌； 2.术中出血量＞1000ml； 3.肝移植患者术前meld评分＞20分； 4.术中血流动力学不稳定需持续使用血管活性药物； 5术前有除移植器官以外的器官功能不全患者； 6.术前心电图提示QT时间延长； 7.已知对任何苯二氮卓类药物、氟马西尼或研究药物辅料（乳糖/右旋糖苷40）过敏； 8.在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验； 9.深度昏迷等无法进行主观评分的患者； 10.癌症转移，影响肝、肾功能代谢的患者； 11.重症肌无力患者； 12.本研究联合瑞芬太尼镇痛，14天内使用单胺氧化酶抑制剂的患者； 13.妊娠期/围产期女性。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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