【ChiCTR2400088806】黄芪破壁饮片用于改善慢性阻塞性肺疾病合并肌肉减少症患者的随机、对照、双盲的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088806

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病；肌肉减少症

试验通俗题目

黄芪破壁饮片用于改善慢性阻塞性肺疾病合并肌肉减少症患者的随机、对照、双盲的前瞻性临床研究

试验专业题目

黄芪破壁饮片用于改善慢性阻塞性肺疾病合并肌肉减少症患者的随机、对照、双盲的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：从临床疗效、微生态等不同维度确证黄芪破壁饮片对慢阻肺合并肌肉减少症的防治作用； 2. 次要目的：通过对中重度 COPD 稳定期动态观测，发现 1~2 个对慢阻肺急性加重具有预判性的预测指标等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由申请人使用 SAS 软件进行随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院院内资助项目

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.40 周岁≤年龄≤80 周岁； 2.符合慢性阻塞性肺疾病和肌肉减少症诊断标准； 3.诊断为中重度慢阻肺的患者，应用支气管扩张剂治疗后 FEV1/FVC≤70%， 30%≤支气管扩张剂使用后 FEV1 占预测值%＜80%； 4.入选前一年内发生≥2 次中度急性加重或≥1 次重度急性加重或 1 次因急性加重住院治疗； 5.处于稳定期，在筛选前 4 周无呼吸道感染及慢性阻塞性肺疾病急性加重； 6.受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.入组前，慢阻肺的诊断时间少于 12 个月； 2.需要长期规律性吸氧治疗，且每天吸氧时间超过 15 小时； 3.计划进行肺切除术或肺减容术或有该类手术史。参加肺康复计划急性期的患者，即在筛选前 4 周内开始康复的患者； 4.根据 2018 年全球哮喘防治倡议（GINA）指南或其他公认的指南患者目前诊断为哮喘或有哮喘病史； 5.合并患有慢阻肺以外的重大肺部疾病（例如肺间质纤维化、活动性肺结核、肺切除、肺部肿瘤等）； 6.合并患有严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近 6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）； 7.控制不良的胰岛素依赖型糖尿病（HBA1c≥8.0%）；受试者筛选检查结果中 ALT ＞5ULN、AST＞5ULN 或 Scr＞1.5ULN； 8.免疫缺陷患者（如：器官或骨髓移植者、艾滋病患者、筛选检查前 3 个月内服用免疫抑制药物者）； 9.确诊为慢性肾脏病或半年内有急性肾损伤病史者； 10.合并影响肌肉状态的伴随疾病，如重度神经肌肉疾病、骨科疾病或甲状腺功能异常等相关疾病； 11.在基线前 5 年内，既往患有严重的血液系统、胃肠道、脑血管疾病以及药物滥用和/或酗酒史、恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤（成功治愈的子宫颈原位癌、皮肤非转移性鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外），经研究者判断可能干扰研究或需要接受可能干扰研究的治疗的当前或既往重大疾病； 12.筛选前 3 个月规律性服用冬虫草保健品、具有治疗肺脾气虚的方剂或说明书上明确注明具有治疗肺脾气虚作用的中成药，或研究者认为不适宜参加本研究的患者； 13.已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者； 14.处于哺乳期、妊娠期的妇女，或筛选检查后 6 个月内计划妊娠的育龄期妇女，或尿妊娠试验阳性者；或有生育、捐精计划的男性患者； 15.筛选检查前 3 个月内曾参加过其它药物临床试验的患者； 16.研究者认为不适宜参加本研究的其他患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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