【ChiCTR2100041984】经肝动脉伊达比星对比表阿霉素化疗栓塞原发性肝癌：随机单盲多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041984

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸伊达比星/表阿霉素

药物类型

规范名称

盐酸伊达比星/表阿霉素

首次公示信息日的期

2021-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

经肝动脉伊达比星对比表阿霉素化疗栓塞原发性肝癌：随机单盲多中心研究

试验专业题目

经肝动脉伊达比星对比表阿霉素化疗栓塞原发性肝癌：随机单盲多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索经肝动脉伊达比星化疗栓塞原发性肝癌对比表阿霉素化疗栓塞原发性肝癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

四川大学华西医院临床试验员通过计算机随机法进行随机。

盲法

只针对患者实行单盲措施

试验项目经费来源

研究者

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发或复发的HCC患者，并且无法接受姑息性手术，且未达到BCLC-C其患者。 2.未接受任何系统治疗。 3.Child-Pugh 等级为 A/B。 4.按照 mRECIST1.1 的标准有可测量的病灶存在。 5.75≥年龄≥ 18 岁。 6.ECOG 体能状态为 0-1。 7.总胆红素＜正常值上限的 1.5 倍。 8.血清丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤ 正常值上限的 5 倍。 9.嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）＞1,500/μL。 10.血小板＞75,000/μL。 11.血清尿酸≤8 mg/dL。 12.血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍，如果血清肌酐＞正常值上限的 1.5 倍时，肌酐清除率必须≥60 mL/min/1.73 m2。 13.血清白蛋白水平 ≥ 2.8 g/dl。 14.凝血酶原时间（PT）— 国际标准化比率（INR）：PT＜参考值+6 秒或者 INR＜1.7。 15.具有活动性乙肝或丙肝的受试者可以接受除干扰素以外的抗病毒药物的治疗。；

排除标准

1、在入组时或在首次给药前 7 天内出现需要用系统性抗生素治疗的严重感染。 2、妊娠期或哺乳期。 3、预计依从性差。 4、不可控制的间发性疾病包括（但不限于）：进行中或者活动期的感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会标准，III 级或 IV 级）、心律失常、精神疾病。 5、在进入研究前已经进行了任何抗癌治疗并没有恢复到基线（脱发除外）或≤1 级 AE 的受试者，或被认为是之前癌症治疗产生的不可逆影响。 6、受试者有其他原发性癌症史，包括同时存在的第二恶性肿瘤。 7、HIV 阳性。 8、准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）。 9、肝癌破裂出血及肝动脉-门静脉分流造成门静脉高压出血。 10、在参加该研究前的4周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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