【ChiCTR2300071709】基于i-PARIHS模式的康复护理干预对改善肠道功能的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071709

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肠道功能障碍

试验通俗题目

基于i-PARIHS模式的康复护理干预对改善肠道功能的效果研究

试验专业题目

基于i-PARIHS模式的康复护理干预对改善肠道功能的效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价康复护理干预对脑卒中肠道功能障碍患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

我们将按照计算机生成的随机数字(根据NIHSS评分分层)，以1∶1的比例将参与者随机分配至试验组或对照组，按照NIHSS评分0-4分和5-15分分为两组，每组各47名受试者，查随机数字表对两组患者进行编号，规定每段随机排列序号R对应处理，0-4分组中，R1-24为A组，R25-47为B组。5-15分组中，R1-24为B组，R25-47为A组。

盲法

由于肠道康复计划的性质，不能对干预实施者和参与者设盲。肠道功能评估将由不知晓治疗分配情况的评估人员进行。

试验项目经费来源

湖南省自然科学基金 2023JJ60387

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄≥18岁，(2)卒中稳定期(3个月无卒中复发)，(3)意识清醒且生命体征稳定，(4)NIHSS评分≤15分，(5)符合罗马标准的排便功能障碍:1)便秘定义为满足以下任意2项:a.排便次数≥25%时排便困难;b.在25%或以上的排便次数中，大便呈硬状或块状(Bristol stool Form Scale type 1-2 stool);c.排便不完全占25%或更多;d.排便次数≥25%时出现阻塞或阻塞感;e.排便次数≥25%时需要数字辅助;f.自发排便次数每周少于3次。2)稀便不使用泻药。3)不符合肠易激综合征诊断标准。*根据上述标准，症状在诊断前至少已存在6个月，且在过去3个月内已存在;重要的是要排除阿片类药物导致的便秘。大便失禁是指粪便排泄不受控制的反复发生。*症状必须在诊断前至少存在6个月，并且在过去一周内必须出现2-4次。；

排除标准

(1)严重认知障碍或沟通障碍;(2)有肛门直肠外伤和手术史、肠管肿物增长或肠梗阻病史;(3)克罗恩病、炎症性肠病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征;(4)孕妇、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编