【ChiCTR2400086815】基于健康信念模式的超重/肥胖多囊卵巢综合征患者限时饮食方案的构建及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086815

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

基于健康信念模式的超重/肥胖多囊卵巢综合征患者限时饮食方案的构建及应用

试验专业题目

基于健康信念模式的超重/肥胖多囊卵巢综合征患者限时饮食方案的构建及应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

首先通过循证的方法分析相关文献，对限时饮食法进行证据总结，再以健康信念模式为理论指导，结合专家函询与预实验结果确定最终干预方案并实施应用。以期提出一种安全有效的护理干预方案来增强患者对超重/肥胖的认识，减轻患者的体重，提高患者依从性，降低超重/肥胖对女性的负面影响，改善生育能力，为医护人员管理超重/肥胖PCOS患者提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员刘慧将根据样本量估算结果，按照1:1的比例分配两组的样本量。总共将生成96个随机数字，每个数字对应一个受试者。这些随机数字将被制作成96个随机卡片，卡片上标有唯一的随机数字。

盲法

本研究将采用单盲设计，即患者知道自己采取的是什么饮食方法，但研究人员（除了负责分配饮食的研究人员外）和数据分析人员不知道患者的具体分组情况。这种设计可以确保患者在接受饮食干预时能够按照要求执行，同时避免研究人员在数据收集和分析过程中产生主观偏见。

试验项目经费来源

南华大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-20

试验终止时间

2025-06-20

是否属于一致性

入选标准

①年龄≥18岁；②根据2003年鹿特丹诊断标准，确诊为多囊卵巢综合征；③体重指数≥24kg/m²。；

排除标准

①近6个月内服用减肥药或激素类药物；②近３月体重波动＞5%；③备孕、怀孕、哺乳期；④围绝经期；⑤有高强度运动习惯或工作原因需要轮夜班；⑥近６个月内有严重心脏疾病或脑卒中（包括心肌梗死、不稳定心绞痛、心脏搭桥、PTCA、充血性心力衰竭及缺血性心脏病）；⑦患有其他疾病（例如原发性闭经、甲状腺功能障碍、恶性肿瘤、糖尿病、严重的胃肠道以及心脏、肾脏或肝脏疾病）的患者；⑧低血压史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属第一医院

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