【CTR20212231】一项评价LY3471851用于中重度活动性溃疡性结肠炎成人受试者治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20212231

试验状态

主动终止（由于研究用药缺乏该适应症的疗效，研究提前终止。）

药物名称

LY-3471851注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LY-3471851注射液

首次公示信息日的期

2021-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

活动性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项评价LY3471851用于中重度活动性溃疡性结肠炎成人受试者治疗的研究

试验专业题目

一项评价LY3471851（NKTR-358）用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者治疗的2期、随机、双盲、安慰剂对照适应性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定LY3471851在诱导中度至重度活动性UC受试者达到临床缓解方面是否优于安慰剂

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 1 ；国际: 81 ；

第一例入组时间

2022-04-12;2021-04-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在初始筛选时年龄18至75岁（含）的男性或女性患者。；2.患有中度至重度活动性UC，定义为改良的Mayo评分（MMS）4至 9分，且内镜单项评分（ES）≥ 2分，内镜检查在基线前14天内进行。；3.存在延伸至直肠近端的UC证据（受累结肠 ≥ 15 cm）。；4.具有最新的结直肠癌监测（根据当地标准实践进行）；5.参与者符合下面之一: 常规治疗失败包括不能耐受口服或静脉注射激素或免疫调节剂（AZA、6-MP和甲氨蝶呤），或者具有激素依赖史(不能在UC不复发的情况下激素减量)，且符合进阶治疗（生物制剂，例如抗TNF抗体、IL12p40抗体、抗整合素抗体或JAK抑制剂）既未失败，也未不耐受。或者，进阶治疗失败，如使用一种或更多种的已获批用于UC的治疗(如抗TNF抗体、抗整合素抗体、IL12/23p40抗体、JAK抑制剂)，且有病史记录的对此类治疗失应答或不耐受。；6.在基线之前确诊为UC ≥ 3个月，其中包括UC的内镜检查证据和支持UC诊断的组织病理学报告。支持性内镜检查和组织病理学报告必须在源文件中提供。；7.育龄女性（WOCBP）必须妊娠试验阴性，即筛选访视时血清妊娠试验阴性，随后首次研究药物给药之前24小时内尿妊娠试验阴性。；

排除标准

1.目前诊断为克罗恩病、结肠IBD 类型待定（IBD-U）或UC直肠炎（疾病仅限于直肠，即直肠乙状结肠交界处距肛缘大约15 cm的远端）；2.在筛选前2周内接受如下UC治疗：环孢素、他克莫司、霉酚酸酯、沙利度胺、直肠使用局部激素治疗、5-ASA肠剂或5-ASA栓剂；3.已接受腹部手术或将需要腹部手术（例如次全结肠切除术）；4.3种或以上批准用于UC治疗的进阶治疗失败（例如抗TNF抗体治疗、抗整合素抗体治疗、IL12/23p40抗体、JAK抑制剂）；5.存在中毒性巨结肠、腹腔内脓肿或者小肠或大肠缩窄/狭窄的证据；6.存在胃肠道恶性肿瘤的任何病史或当前证据；7.在筛选前12个月内发生以下任何情况：心肌梗死、不稳定型缺血性心脏疾病、卒中或心力衰竭；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址