【ChiCTR2100044934】请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板。超声弹性成像引导胸膜活检鉴别诊断良、恶性胸腔积液的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044934

试验状态

正在进行

药物名称

超声弹性成像,活检钳

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性胸腔积液

试验通俗题目

请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板。超声弹性成像引导胸膜活检鉴别诊断良、恶性胸腔积液的多中心随机对照研究

试验专业题目

超声弹性成像引导胸膜活检鉴别诊断良、恶性胸腔积液的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过开展全国多中心随机对照研究，以内科胸腔镜下可弯曲活检钳活检术和传统超声引导下胸膜活检术为对照，验证超声弹性成像引导胸膜活检术诊断良、恶性胸腔积液的可行性、有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据胸膜CT扫描量化的最大基线胸膜增厚深度对随机分组进行分层，分为胸膜厚度>=5mm和胸膜厚度<5mm两个亚组，再将这两个亚组进行随机分配。我们通过一系列预先密封且编号不透明的信封将患者随机到可弯曲胸腔镜下常规活检钳活检组、传统超声引导下的闭式胸膜活检术组、超声弹性成像引导下胸膜活检术组（1：1：1）。没有参与试验的中日友好医院的一名管理员准备了分配顺序。各中心指定研究员通过选择下一个编号的信封来指定活检的类型。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.不明原因的胸腔积液患者（胸腔积液抽吸液阴性的胸腔积液患者）； 2.签署知情同意书； 3.术前患者须有胸部CT、胸水生化检查、胸水细胞学检查等数据。；

排除标准

1.胸水细胞学检查有提示“高度怀疑”的患者（除非患者细胞学检查结果与临床表现及CT检查不一致）； 2.胸水细胞学证明为恶性； 3.胸膜粘连严重不能进行内科胸腔镜检查者不进行随机，知情同意后可进行弹性超声引导活检，作为亚组人群分析； 4.严重心肺功能异常、一般状态差等不能耐受闭式胸膜活检者； 5.凝血功能障碍者； 6.漏出液； 7.年龄小于18岁。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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