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【ChiCTR2200062540】以改良CLAG方案为基础的异基因脐血干细胞移植预处理方案治疗儿童高危急性白血病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062540

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童高危急性白血病

试验通俗题目

以改良CLAG方案为基础的异基因脐血干细胞移植预处理方案治疗儿童高危急性白血病的临床研究

试验专业题目

以改良CLAG方案为基础的异基因脐血干细胞移植预处理方案治疗儿童高危急性白血病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估以改良CLAG方案为基础的异基因脐血干细胞移植预处理方案治疗儿童高危急性白血病的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≤18岁，男女均可； 2、血液系统基础疾患为儿童高危急性白血病，包括任意以下情况之一：①初诊年龄小于6个月且白细胞计数≥300×109/L的急性淋巴细胞白血病，同时伴有MLL基因重排； ②伴有单体7、单体5/5q-或复杂核型的急性髓系白血病； ③除t(1;11)、t(9;11)外，其他伴有11q23/MLL基因重排的急性髓系白血病； ④FLT3-ITD等位基因比率AR≥0.5且不伴有NPM1突变或其他重现性遗传学异常的急性髓系白血病； ⑤伴有t(16;21)(p11;q22)FUS/ERG，t(6;9)(p22;q34)DEK/NUP214，t(7;12)(q36;p13)MNX1/ETV6,inv3(q21;q26)/t(3;3)(q21;q26)RPN1/MECOM，inv(16)(p13;q24)CBFA2T3/GLIS2，t(5;11)(q35;p15.5)NUP98/NSD1，t(11;12)(p15;p13)NUP98/KDM5A等的急性髓系白血病； ⑥接受了2个标准诱导化疗疗程未获得完全缓解的难治性急性白血病； ⑦急性白血病化疗获得完全缓解后早期复发或多次复发，包括髓外复发； 3、无合适的同胞全相合供者，要求接受异基因脐血干细胞移植； 4、ECOG评分≤2分； 5、患儿法定监护人知情同意。适合入组本研究的受试者需同时符合上述5条标准。；

排除标准

1、年龄>18岁； 2、有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者； 3、艾滋病毒阳性、活动性乙肝/丙肝或活动性结核患者； 4、患有无法控制的且可能危及生命的其他严重感染； 5、患有其他原发性肿瘤； 6、患有严重的精神疾病，有可能干扰对本临床研究的参与； 7、对血液制品超敏反应者； 8、既往曾接受过造血干细胞移植治疗； 9、研究者认可的任何其他不适于参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

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