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【ChiCTR2500101593】基于早期疗效评估从硼替佐米升级为卡非佐米治疗NDMM疗效和安全性的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101593

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

基于早期疗效评估从硼替佐米升级为卡非佐米治疗NDMM疗效和安全性的真实世界研究

试验专业题目

基于早期疗效评估从硼替佐米升级为卡非佐米治疗NDMM疗效和安全性的真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

探讨早期疗效评估下述情况时：1、一疗程诱导疗效≤PR；2、两疗程诱导疗效≤VGPR；3、不进行ASCT诱导治疗后或ASCT+3m MRD+患者，从硼替佐米为基础的方案升级为卡非佐米为基础的方案，观察其有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-11

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.年龄＞＝18岁； 3.经临床诊断确诊的新诊断多发性骨髓瘤； 4.拟行自体造血干细胞移植或未计划行自体造血干细胞移植的患者； 5.诱导治疗方案中包括硼替佐米； 6.含硼替佐米诱导治疗1疗程疗效＜PR，升级为卡非佐米；或 含硼替佐米诱导治疗2疗程疗效＜VGPR，升级为卡非佐米；或 含硼替佐米诱导治疗巩固治疗前MRD+，升级为卡非佐米； 7.在＞＝CR时，均进行MRD的监测。；

排除标准

1.诱导或巩固中未应用卡非佐米； 2.含硼替佐米诱导治疗1疗程疗效＞＝PR； 3.含硼替佐米诱导治疗2疗程疗效＞＝VGPR； 4. ＞＝CR时未行MRD检测； 5.骨髓干抽； 6.患有严重的感染； 7.研究者判断，患者不适宜参加本研究； 8.无法签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

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研究负责人邮编

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