【ChiCTR2600122458】重症急性缺血性卒中患者最佳头位研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122458

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

重症急性缺血性卒中患者最佳头位研究

试验专业题目

重症急性缺血性卒中患者最佳头位研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证在重症急性缺血性脑卒中急性期（发病后24h内）采取30°头高位，在主要安全性结局指标[住院期间医院获得性肺炎发生率、严重神经功能恶化（NIHSS恶化≥4分）]上，不劣于平卧位（0°）；次要目的：重症缺血性脑卒中患者急性期（发病后24h内）采取30°头高位相较于0°头位可以改善患者90天功能预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用基于网络的中央随机系统（IWRS/IVRS）。随机序列由独立的生物统计学家使用计算机软件生成，采用区组随机化，并按研究中心进行分层，以平衡各中心内的组间差异。

盲法

对结局评估者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

754

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2023急性缺血性卒中诊断标准：（1）急性起病；（2）局灶神经功能缺损，少数为全面神经功能缺损；（3）影像学出现责任病灶或症状/体征持续24 h以上；（4）排除非血管性病因；（5）脑CT/MRI排除脑出血； 3. 符合重症缺血性卒中患者：入院时重度神经功能缺损［比如美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS）评分≥15 分］； 4. 首次确诊为缺血性脑卒中患者并进行溶栓或（和）取栓再灌注治疗； 5. 从发病到随机化时间在24h内； 6. 家属或患者知情同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知妊娠期或哺乳期女性，或随机化前妊娠试验阳性； 2.预期生存时间小于3个月(如合并恶性肿瘤、严重心肺疾病等) ； 3.已经参与可能会对结局评估产生影响的其他干预性临床研究； 4.研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的其他情形(如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访) ； 5.已出现大脑中线移位或脑疝，脑室占位效应； 6.头位抬高受限患者（或因患者病情/康复需要等无法配合体位干预患者）； 7.入院时已发生发热、咳嗽、咳痰等呼吸道感染表现。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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