【ChiCTR2000035565】张中辉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。酸性成纤维细胞生长因子联合神经松解术治疗DPN随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035565

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人酸性成纤维细胞生长因子

药物类型

规范名称

重组人酸性成纤维细胞生长因子

首次公示信息日的期

2020-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

张中辉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。酸性成纤维细胞生长因子联合神经松解术治疗DPN随机对照研究

试验专业题目

酸性成纤维细胞生长因子联合神经松解术治疗DPN随机对照研究

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563000

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临床试验信息

试验目的

1.探索单纯神经松解治疗DPN患者的治疗效果。 2.探索神经松解联合酸性成纤维细胞生长因子治疗DPN患者的治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生随机安排，

盲法

由于本试验包含两种治疗方案组合，对照组为单纯神经松解治疗DPN患者的治疗组，神经松解联合酸性成纤维细胞生长因子治疗DPN患者的治疗组的治疗方案涉及手术，故分组情况对手术医师及康复医师非盲；对患者及其余研究人员（如疗效评估及数据分析人员）则为盲法，故本研究采取双盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

入选标准

① 18-80周岁，男女不限； ② 符合2型糖尿病诊断标准（根据1999年WHO糖尿病诊断标准）：糖尿病症状加任意时间血浆葡萄糖≥11.1mmol/L（200mg/dl），或空腹血浆葡萄糖水平（FPG）≥7.0mmol/L（126mg/dl），或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中2 小时血糖值（2hPG）≥11.1mmol/L（200mg/dl）。需重复一次确认，诊断才能成立； ③ 符合DPN的诊断标准（根据2010年中国2型糖尿病防治指南）：a 有明确的糖尿病史，或经糖尿病的实验室检查证实存在糖尿病；b 糖尿病诊断时或之后出现的神经病变；c临床症状和体征与DPN 相符，例如四肢（至少是双下肢）持续性感觉异常或疼痛；d 下列4 项检查中，任意1 项异常则诊断DPN：踝反射或膝反射异常；针刺痛觉异常；震动觉异常；压力觉异常。除外其他原因引起的周围神经病变：如脑梗塞、格林-巴利综合征，颈椎、腰椎病变（椎管的狭窄、神经根的压迫、颈腰椎退行性变）、严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等，尚需鉴别化疗药物引起的神经毒性作用以及肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤。如果根据上述检查仍不能确诊，需要经行鉴别诊断的患者，可做神经肌电图检查。 ④ 未合并严重并发症和其他严重疾病，无绝对手术禁忌者； ⑤ 患者知情并自愿参与本研究。 ⑥ 腓总神经及胫神经叩击征阳性， ⑦ 诱发电位提示腓总神经及胫神经电位异常；

排除标准

① 神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变等其他可致周围神经病变的疾病； ② 静脉栓塞、淋巴管炎等动静脉血管性病变患者及； ③ 脑卒中和格林-巴利综合征患者； ④ 心、肺、肝、肾等脏器功能严重不全患者； ⑤ 除DPN外的糖尿病慢性并发症，以及糖尿病急性并发症，如糖尿病高渗性昏迷、糖尿病酮症及酮症酸中毒、乳酸性酸中毒等；合并恶性肿瘤者；孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

563000

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