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【ChiCTR1800020269】中医药治疗不孕不育研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020269

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕不育

试验通俗题目

中医药治疗不孕不育研究

试验专业题目

中医药治疗不孕不育研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价资癸女贞胶囊对子宫内膜薄性不孕不育的疗效。2.评价资癸女贞胶囊对卵巢储备功能减退的疗效。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

妇幼健康研究会

试验范围

目标入组人数

125;100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）计划妊娠的20-40岁妇女；（2）满足子宫内膜薄诊断标准；（3）满足不孕不育诊断标准；（4）丈夫精液检查除外男方因素（5）抗苗勒管激素<0.5-1.1ng/mL；窦卵泡数<7个；间隔4周以上卵泡刺激素10＜FSH＜25IU/L。以上三项满足任何一项；（6）愿意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）双侧卵巢完全切除者；（2）　当前或在入组治疗前4周内接受过性激素治疗（长效制剂治疗为6个月）；（3）当前或在入组治疗前4周内使用中药或/和其它药物进行POI治疗；（4）　有雌激素依赖性肿瘤（例如：乳腺癌，子宫内膜癌）的既往病史和现病史；（5）　有孕激素依赖性肿瘤（例如：脑膜瘤）的既往病史或现病史；（6）　存在或既往罹患任何恶性病变或癌前病变（例如：子宫内膜增生）；（7）　合并心血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，以及任何超出正常值范围2.5倍的肝肾功能不全；（8）　有动脉血栓栓塞（例如：心绞痛、心肌梗死）和/或静脉血栓栓塞（例如：深静脉血栓形成、肺栓塞）的既往病史或现病史；（9）　可能会干扰对研究程序依从性的神经或精神疾病（如临床忧郁症）；（10）　合并骨质疏松疾病；（11）糖尿病晚期发展为糖尿病肾病；（12）乳腺X摄片/乳房超声报告BI-RADS分级 IV级及以上；（13）宫颈细胞学检查发现恶性或癌前病变（14）对本次研究药物过敏或严重过敏性体质者；（15）正在参加其他临床研究或近一个月内参加过其它临床研究的患者；（16）肝酶诱导药物，如利福平、巴比妥类药物、卡马西平、氯醛比林、保泰松、苯妥英或扑米酮，这些药物可能会降低雌二醇/地屈孕酮复方制剂的疗效（17）研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；（18）已知或疑似怀孕；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京妇产医院

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