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【ChiCTR2500113850】夫那奇珠单抗治疗活动性银屑病关节炎患者疗效及安全性研究：一项前瞻性、单臂、多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113850

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

银屑病关节炎

试验通俗题目

夫那奇珠单抗治疗活动性银屑病关节炎患者疗效及安全性研究：一项前瞻性、单臂、多中心临床试验

试验专业题目

夫那奇珠单抗治疗活动性银屑病关节炎患者疗效及安全性研究：一项前瞻性、单臂、多中心临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价夫那奇珠单抗治疗活动性PsA研究参与者第16周达到ACR 20改善的研究参与者比例。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

84

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究参与者在研究开始前自愿签署知情同意书； 2.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限； 3.筛选时符合2006年银屑病关节炎分类标准（CASPAR）； 4.活动性PsA研究参与者（≥3个压痛关节和≥3个肿胀关节）。研究参与者在筛选期前应使用非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗至少4周，症状控制不佳或对NSAIDs不耐受。；

排除标准

1.存在下列任何病史或合并疾病：药物诱发的银屑病；其他活动性炎症性疾病或自身免疫病；器官移植史；淋巴细胞增生类病史；严重感染；恶性肿瘤；精神疾病等。 2.既往使用过除抗TNF药物之外的生物药物，既往使用过≥3种抗TNF药物； 3.对本研究药物成分或辅料过敏。 4.处于妊娠或哺乳期女性，酗酒或非法药物滥用史等； 5.研究者认为不宜参加研究的其它情况。；

研究者信息
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试验机构

山东大学齐鲁医院

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