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【ChiCTR2200061305】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 重组人5型腺病毒（H101）联合替雷利珠单抗及含铂双药化疗治疗既往未经治疗的晚期非小细胞肺癌患者的II期单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061305

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人5型腺病毒（H101）+替雷利珠单抗注射液

药物类型

/

规范名称

重组人5型腺病毒（H101）+替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 重组人5型腺病毒（H101）联合替雷利珠单抗及含铂双药化疗治疗既往未经治疗的晚期非小细胞肺癌患者的II期单臂临床研究

试验专业题目

重组人5型腺病毒（H101）联合替雷利珠单抗及含铂双药化疗治疗既往未经治疗的晚期非小细胞肺癌患者的II期单臂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确重组人5型腺病毒注射液（H101）联合替雷利珠单抗及含铂双药化疗治疗既往未经治疗的晚期NSCLC患者的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机研究

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-20

试验终止时间

2023-06-20

是否属于一致性

/

入选标准

1）对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；≥18岁且≤75岁；ECOG评分0-1分；经组织学或病理学确诊的非小细胞肺癌（NSCLC）；影像学评估分期为IV期；无 EGFR、ALK 基因突变（肺鳞癌患者可不进行基因检测）；既往未接受过针对NSCLC的抗肿瘤治疗；有适合行药物瘤内注射的病灶；按照RECIST1.1标准，有可测量或可评估的病灶。；

排除标准

1.肿瘤组织学或细胞学病理证实为合并小细胞肺癌成分； 2.经检查提示严重脏器功能障碍者； 3.排除存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者； 4.预计生存期小于3个月。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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