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【ChiCTR2400084115】清化痰湿方治疗粉刺性乳痈（痰湿证）术后患者的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084115

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非哺乳期乳腺炎

试验通俗题目

清化痰湿方治疗粉刺性乳痈（痰湿证）术后患者的临床研究

试验专业题目

清化痰湿方治疗粉刺性乳痈（痰湿证）术后患者的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.1 探讨清化痰湿方治疗粉刺性乳痈（痰湿证）术后患者的临床疗效，评价治疗后的临床治愈率、术后应激症状临床表现、引流量、伤口愈合情况、复发率、新发率，以提供高质量的临床证据来指导临床实践。 1.2 围绕脂滴的动态平衡，从调节脂噬改善乳腺导管局部脂质稳态的角度，探讨清化痰湿方治疗粉刺性乳痈的作用机制。 1.3以靶向代谢组学为技术手段，探究花生四烯酸代谢通路在粉刺性乳痈发病机制中的作用，同时比较清化痰湿方治疗前后乳腺组织局部花生四烯酸代谢产物的变化，明确清化痰湿方对乳腺局部脂代谢的影响，为进一步寻找药物作用靶点提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

应用 SPSS 26.0 统计软件得出随机数字，采用简单随机的方法，将入选的102受试者，按 1：1：1 的比例，随机分配至治疗组、西药组和联合组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合粉刺性乳痈临床诊断标准及痰湿证中医辨证标准患者； （2）术中可见导管内有分泌物的患者； （3）年龄在18～60岁内； （4）病变范围≧2个象限 （5）非妊娠期、非哺乳期女性； （6）对研究内容知情并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者； （2）合并有垂体微腺瘤、精神病病史，恶性肿瘤史； （3）2周内服用过影响脂质代谢相关药物以及患有糖尿病、代谢综合征、甲状腺疾病等相关脂质代谢异常疾病； （4）有其他原发病需长期服用药物影响研究结果; （5）对治疗过程不耐受;；

研究者信息
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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