【ChiCTR2200057831】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。儿童抗N-甲-基-D-天冬氨酸受体脑炎脑电图特征模型和脑网络研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057831

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

抗N-甲基-D-天冬氨酸受体脑炎

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。儿童抗N-甲-基-D-天冬氨酸受体脑炎脑电图特征模型和脑网络研究

试验专业题目

儿童抗N-甲-基-D-天冬氨酸受体脑炎脑电图特征模型和脑网络研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

探讨抗N-甲基-D-天冬氨酸受体脑炎（抗NMDAR脑炎）儿童临床特征与脑电图特征相关性，应用频域分析量化抗NMDAR脑炎脑电图特征和机器学习神经网络方法建立抗NMDAR脑炎脑电图特征分类模型；拟寻找抗NMDAR脑炎急性期可能相关的脑电特征性改变，探索抗NMDAR脑炎的可能病理生理机制线索。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病例组：（1）符合2016年《柳叶刀·神经病学》杂志发表的“自身免疫性脑炎的临床诊断标准”中抗NMDAR脑炎诊断标准：六项主要临床症状： 1）行为异常（精神行为异常）和/或认知功能障碍； 2）以语言减少、缄默或说不停为表现的语言功能障碍； 3）癫痫发作； 4）运动障碍； 5）意识水平减低； 6）自主神经功能受损或中枢性通气不足。存在六项主要临床症状中一项或多项，伴脑脊液和/或血清抗GluN1抗体检测阳性，同时排除其他疾病可能。（2）年龄小于18岁；（3）进行脑电图特征分析的儿童具有急性期脑电图记录；（4）脑电原始数据分析的儿童需获得至少1次急性期原始脑电数据。 2. 对照组：与抗NMDAR脑炎儿童住院同期，病原明确的病毒性脑炎患者：（1）有脑实质受损的临床表现，脑脊液和/或血清检测到明确病毒的抗体IgM，或病毒核酸；（2）年龄小于18岁；（3）符合国际病毒性脑炎诊断标准的实验室检查脑脊液结果；（4）脑电图特征分析的儿童具有急性期脑电图记录；（5）进行脑电图原始数据分析的儿童需获得至少1次急性期原始脑电数据。 3. 正常对照组：（1）无严重神经系统慢性疾病或急性疾病性在本院脑电图室检查的儿童；（2）年龄小于18岁；（3）年龄与病例组匹配，相差1~2岁；（4）可获得原始脑电数据。复发定义为恢复期出现新症状，或病程2月症状改善或稳定后出现恶化。；

排除标准

1. 病例组：（1）不能获得临床特征数据的抗NMDAR脑炎儿童；（2）疑似诊断抗NMDA受体脑炎儿童，不能确诊儿童。 2. 对照组：（1）合并严重心肺或代谢性疾病等其他系统慢性疾病。 3. 正常组：（1）脑电图可疑异常或异常的无神经系统慢性疾病或急性疾病性脑电图检查儿童；（2）合并严重心肺或代谢性疾病等其他系统慢性疾病。其他：原始脑电图数据分析排除采集脑电图数据干扰过大，不能去除干扰病例，或极值过大，不符合临床常见脑电特征的脑电数据。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

610041

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