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【ChiCTR2400090272】一项在原发性醛固酮增多症患者中探索非奈利酮疗效、安全性的开放标签、单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090272

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性醛固酮增多症

试验通俗题目

一项在原发性醛固酮增多症患者中探索非奈利酮疗效、安全性的开放标签、单臂临床研究

试验专业题目

一项在原发性醛固酮增多症患者中探索非奈利酮疗效、安全性的开放标签、单臂临床研究

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临床试验信息
试验目的

拟明确非奈利酮用于治疗原发性醛固酮增多症的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.明确诊断原发性醛固酮增多症; 2.入组前1月未接收螺内酯、依普利酮、氨苯蝶啶、阿米洛利治疗; 3.入组前2周未接受钙离子通道拮抗剂、ɑ受体阻滞剂以外的降压药物治疗。；

排除标准

儿童/未成年人； 认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人； 疾病终末期患者； 囚犯或劳教人员； 妊娠哺乳； 血钾>5.0mmol/L； 合并Addison病； 对非奈利酮中任何成份过敏者； 应用与CYP3A4 强效抑制剂（例如，伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）； eGFR<25ml/min/1.73m^2； 90天内心肌炎、急性心肌梗死、冠状动脉血运重建、脑卒中、短暂脑缺血发作；

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试验机构

天津医科大学总医院

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