【CTR20140405】塞妥珠单抗联合治疗中国活动性类风湿关节炎患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20140405

试验状态

已完成

药物名称

培塞利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

培塞利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

塞妥珠单抗联合治疗中国活动性类风湿关节炎患者的研究

试验专业题目

在对甲氨蝶呤应答不完全的中国活动性类风关患者中评价塞妥珠单抗联合甲氨蝶呤用药安全性与有效性的3期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

试验目的是证实塞妥珠单抗在中国人群中治疗类风湿关节炎的效果

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 430 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-06-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.由受试者或法定代表人在机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF）上签字并标注日期。；2.研究者认为受试者可以，且能坚持依从本方案（如，能理解并完成问卷）、访视计划、和使用药物。；3.受试者为男性或女性，且在筛选访视时至少 18 周岁。；4.按照 1987 年美国风湿病学会分类标准（Arnett 等，1988 年）所定义的标准，受试者必须被诊断为至少持续 6 个月的成人发病 RA。；5.受试者必须为满足下面定义的活动性 RA 疾病：- 在筛选时与基线时压痛关节数≥6 , - 在筛选时与基线时肿胀关节数≥6, - 并在筛选期间满足下述 2 个标准中的一个： a. ESR（魏氏法）≥30mm/小时，或 b. CRP>15mg/L。；6.在基线访视前 3 个月内，受试者必须有正常的胸部 X 线检查结果；7.在筛查和基线时育龄期女性受试者的妊娠试验结果应为阴性，且应在整个研究期间和 CZP 末次给药后 10 周内采取医学上认可的避孕措施。；8.在基线访视前，受试者必须已接受 MTX（合用或不合用叶酸）治疗至少 3 个月。在基线访视前至少 2 个月内 MTX 的给药剂量与给药途径必须稳定。允许的 MTX 最低稳定剂量为每周 10mg。；

排除标准

1.受试者被诊断为任何其它炎症性关节炎（如银屑病关节炎或强直性脊柱炎）。；2.受试者患有继发性、非炎性关节炎（如骨关节炎或纤维肌痛），在研究者看来此类型关节炎的症状足以干扰研究药物对原发 RA 受试者的疗效评价。；3.受试者有人工关节感染病史，无论该感染何时发生，且人工关节仍在体内。；4.受试者因 RA 和/或肩手综合征 IV 级而接受>3 次的关节成形术。；5.受试者不得接受诸如镇痛药、非甾体抗炎药、DMARDs等禁用药物，详见方案所述。；6.受试者之前已参与过本研究或受试者之前已接受过有关本研究所考察药物的治疗。；7.受试者在 3 个月内已参与另一项有关药物（或医疗器械）的研究或当前正在参与另一项有关研究药物（或医疗器械）的研究。；8.在基线访视前 3 个月内或 5 个半衰期内（以两者中时间更长者为准），受试者在某项临床研究中或在临床研究之外，曾接受过任何实验性非生物制剂。；9.在基线访视前 3 个月内或在 5 个半衰期内（以两者中时间更长者为准），受试者曾接受过任何针对 RA 的生物制剂。但依那西普和阿那白滞素除外，仅需在基线访视前进行 1 个月对该药物的洗脱。；10.受试者接受过利妥昔单抗或托珠单抗。；11.受试者先前接受过 RA 生物制剂并导致严重超敏性反应或过敏反应。；12.应排除对先前 TNF-阻断药物治疗无应答的受试者。对最多 2 种 TNF-阻断药物治疗有最初应答但后来因失去有效性或其它原因停用该药的受试者可以入选。；13.正在母乳喂养、孕期，或者计划在研究期间或在最后一次给予研究药物后三个月内怀孕的女性受试者。；14.有慢性感染病史，近期（6 个月内）发生过严重或危及生命的感染（包括带状疱疹），或当前有任何症状或体征提示可能存在感染（例如发热、咳嗽）。；15.发生过真菌、寄生虫或霉菌性病原体所引起的活动性全身/呼吸系统感染的受试者，包括但不限于组织胞浆菌病、球虫病、副球虫病、肺囊虫属、芽生菌、曲霉菌和无结核分枝杆菌（NTMB）。；16.将已知有 TB 感染、发生 TB 感染的风险较高或 LTB 感染的受试者排除。详见方案所述。；17.处于高感染风险的受试者（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染受试者，及长期卧床不起或久坐轮椅的受试者）。；18.乙肝表面抗原（HBsAg）检查和/或丙肝抗体（anti-HCV）检查结果阳性的受试者。；19.人免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性的受试者。；20.在基线前 56 天内接受任何活疫苗（包括减毒疫苗）的受试者。（如允许使用注射型流感疫苗与肺炎疫苗，但不允许使用喷鼻式流感疫苗）。；21.有淋巴组织增生疾病的病史（包括淋巴瘤或在任何时候有表现为淋巴增生性疾病的体征与症状）的受试者。；22.有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（在筛选前已成功治疗达 5年以上的宫颈癌或基底细胞癌除外）的受试者。；23.有恶血脂史,例如白血病或血友病(其血液成分异常或数量异常)的受试者；24.患有按 1994 年纽约心脏病协会（NYHA）分级标准为 III 或 IV 级充血性心力衰竭的受试者。；25.有中枢神经系统脱髓鞘病变（如多发性硬化症或视神经炎）病史或疑似中枢神经系统脱髓鞘病变的受试者。；26.经研究者确定，伴有当前或近期重度、进行性和/或不受控制的肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经病学、或脑部疾病病史（将妨碍受试者参与本研究）的受试者。需要排除受试者的异常实验室指标详见方案所述。；27.对 PEG 或含蛋白质的药品有不良反应、或者已知对本方案所述的研究药物或对照药物的任何成分过敏的受试者。；28.在研究之前 6 个月内具有长期酗酒或药物滥用史的受试者。；29.据研究者认为，具有任何医学状况或精神状况、可能危及或影响其参与本研究能力的受试者。；30.据研究者认为，具有其它病症（如临床显著性实验室值异常）不适合参与本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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