【ChiCTR1900026203】抗PD-1单抗联合化疗二线治疗晚期NSCLC的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026203

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

抗PD-1单抗联合化疗二线治疗晚期NSCLC的疗效及安全性研究

试验专业题目

抗PD-1单抗联合化疗二线治疗晚期NSCLC的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估PD-1或PD-L1抗体联合化疗二线治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市肺科医院骨干计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-08

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 在开展与研究有关的任何流程、采样、分析之前，已取得受试者的书面知情同意。 2. 男、女不限，年龄不小于18周岁（至签署知情同意书当日）。 3. 患者经组织学或细胞学确诊为 NSCLC。 4. 肿瘤为局部晚期或转移性NSCLC，已不适合开展根治性手术或放疗。 5. 既往接受过一线系统性抗肿瘤治疗进展，且未使用任何PD-1/PD-L1抑制剂；新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；术后辅助化疗，自治疗结束至复发>6个月不计入治疗方案。 6. 患者至少有1个基线肿瘤病灶能够满足下列要求：既往未经放疗，也未用于研究筛选期活检，并且可以用CT或MRI准确、重复测量，基线期最长径≥10mm（如果是淋巴结，要求短轴≥15mm）。如果只存在一个可测量的病灶，允许在筛选期活检后至少14天后完成基线期评估。 7. ECOG PS评分0~1分，预期生存期≥12周； 8. 器官功能符合以下标准：足够的骨髓储备（不接受首次研究用药前14天内进行的采用血液学制品或细胞生长因子纠正治疗）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥90×10^9/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；肝脏：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；总胆红素≤1.5倍正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN），ALT和AST ≤3倍ULN；肾脏：血肌酐<1.25倍ULN；心脏：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50% ；心电图基本正常，筛选期3次心电图平均QTc<470 ms； 9.育龄期女性受试者和伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为绝育，或必须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用高效方法避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的3天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期受试者。；

排除标准

1. 受试者驱动基因检测为EGFR敏感突变或ALK融合基因阳性； 2. 入组前4周内使用过任何其它研究药物； 3. 受试者患有任何活动性自身免疫疾病、或有自身免疫疾病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入）；患有白癜风但成人后无需干预的可纳入；童年患有哮喘现已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，仍需用支气管扩张剂的患者则不可纳入； 4. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 5. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 6. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 7. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 8. 首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 9. 最近5年内患过或伴有其它系统恶性肿瘤，（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外）； 10. 已知对任何试验药物过敏者； 11. 妊娠、哺乳期妇女，有生殖能力的受试者不愿意采取有效的避孕措施； 12. 患有不易控制的精神病； 13. 研究者认为不适合纳入的其他情况。如患者已有中枢神经系统转移，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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