【ChiCTR2000038240】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。疏水性丙烯酸酯多焦点人工晶状体用于白内障摘除手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效医疗器械临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038240

试验状态

正在进行

药物名称

疏水性丙烯酸酯多焦点人工晶状体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。疏水性丙烯酸酯多焦点人工晶状体用于白内障摘除手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效医疗器械临床试验方案

试验专业题目

疏水性丙烯酸酯多焦点人工晶状体用于白内障摘除手术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效医疗器械临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证无锡蕾明视康科技有限公司生产的可折叠、一件式多焦点人工晶状体（MF60）应用于白内障患者治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用随机分组。临床采用随机分组卡片的形式进行随机入组。研究人员应根据受试者手术的先后次序刮开分组卡片，读取分组信息，并根据随机分组信息使用人工晶状体，随机卡片上的编号即为随机号。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

无锡蕾明视康科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-30

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

l）年龄≥18岁，男女不限； 2）单眼或双眼患有白内障，预期进行白内障超声乳化摘除＋人工晶状体植入术并有脱镜要求的患者，若患者双眼均符合入排标准，则选择矫正视力较差或眼底较好的那一只患眼入组本研究； 3）Kappa角＜0.5mm或Kappa角小于MIOL中央折射光学区直径的一半（Kappa角：瞳孔中心到视轴的距离）；Alpha角＜0.5mm（角膜中心到视轴的距离）；角膜中央直径4 mm区域总高阶像差（TotalHOA）<0.3um； 4) 预期人工晶状体矫正屈光度在0.0D至＋34.0D之间。；

排除标准

l）最佳矫正视力大于20/40者； 2）合并其他眼部疾病者，如先天性小眼球，青光眼，角膜营养不良，黄斑病变／色素上皮细胞病变，糖尿病视网膜病变，严重的视神经萎缩，慢性葡萄膜炎，严重的前房过浅，脉络膜出血，后囊破裂或睫状小带分离（不能固定人工晶状体）等； 3）术眼曾有视网膜脱落或视网膜病变者； 4）外伤性白内障或先天性双侧白内障患者； 5）需行眼部联合手术者； 6) 经研究者判定非术眼无视功能或弱势者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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