【ChiCTR2200059871】焦深扩展型人工晶状体用于白内障患者无晶状体眼视力矫正的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059871

试验状态

正在进行

药物名称

人工晶状体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

焦深扩展型人工晶状体用于白内障患者无晶状体眼视力矫正的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性对照临床试验

试验专业题目

焦深扩展型人工晶状体用于白内障患者无晶状体眼视力矫正的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与已上市非球面单焦点人工晶状体进行比较，验证无锡蕾明视康科技有限公司生产的焦深扩展型人工晶状体用于白内障患者无晶状体眼视力矫正的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按中心分层，采用区组随机方法生成随机序列，采用随机信封作为随机分配的遮蔽措施，研究者根据随机信封的分组信息将受试者纳入试验组或对照组。随机化的目的是使各种影响因素（包括已知和未知的因素）在处理组间的分布趋于相似。

盲法

本次临床试验采用盲法评价，对评价受试眼术后视力的评价研究者设盲，即负责受试者术眼视力检查的研究者必须处于盲态。

试验项目经费来源

无锡蕾明视康科技有限公司

试验范围

目标入组人数

116

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-20

试验终止时间

2025-04-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，男女不限； 2. 单眼或双眼患有白内障，预期进行白内障超声乳化摘除＋人工晶状体植入术的患者，若患者双眼均符合入排标准，则选择矫正视力较差或眼底条件较好的患眼入组本研究； 3. 最佳矫正远视力≤0.5； 4. 预期人工晶状体矫正屈光度在+5.0D~+34.0D之间； 5. 术前散光度数≤1.0D者； 6. 能够完成6个月随访的患者； 7. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 术眼合并其他眼部疾病者，如先天性小眼球或巨眼症，青光眼，严重角膜营养不良，黄斑病变／色素上皮细胞病变，糖尿病视网膜病变，严重的视神经萎缩，严重的前房过浅，脉络膜出血，后囊破裂或睫状小带分离（不能固定人工晶状体）等； 2. 术眼曾有视网膜脱落或视网膜病变者； 3. 复发性眼前节/眼后节炎症病史； 4. 外伤性或先天性白内障患者； 5. 需行眼部联合手术者； 6. 经研究者判定非术眼无视功能或弱势者； 7. 角膜内皮细胞计数小于1800个/mm2者； 8. 术眼近3个月有过眼外伤或眼内手术史者； 9. 术眼曾经行角膜屈光手术者或角膜移植者； 10. 术眼炎症，例如虹膜炎，葡萄膜炎； 11. 无虹膜或虹膜畸形 12. 3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 13. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、血液、精神神经功能障碍等疾病者； 14. 具有手术禁忌证者； 15. 正在使用或研究期间需要使用影响视力药物的患者； 16. 孕期或哺乳期女性，以及计划在手术后6个月内怀孕者； 17. 无人监护或不能按医嘱随访者； 18. 研究者判断不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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