【ChiCTR-IOR-17013925】人工晶状体（非球面）用于白内障摘除手术的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-17013925

试验状态

结束

药物名称

人工晶状体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

人工晶状体（非球面）用于白内障摘除手术的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验

试验专业题目

人工晶状体（非球面）用于白内障摘除手术的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验

申办单位信息

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214125

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临床试验信息

试验目的

验证无锡蕾明视康科技有限公司生产的 RS60A、RS57A、RS55A 型人工晶状体应用于白内障患者治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

Not stated

盲法

试验项目经费来源

无锡蕾明视康科技有限公司

试验范围

目标入组人数

59;60

实际入组人数

第一例入组时间

2013-04-08

试验终止时间

2015-04-18

是否属于一致性

入选标准

l）年龄 18-75 岁，男女不限; 2）单眼或双眼患有白内障，并预期进行白内障超声乳化摘除术+人工晶状体植入术的患者，若为双眼患者，选择较重的那只患眼入组本研究； 3）预期人工晶状体矫正屈光度在 0.0D 至＋34.0D 之间； 4）能够理解试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

l）合并其他眼部疾病，如先天性小眼球，青光眼，角膜营养不良，黄斑病变／色素上皮细胞病变，糖尿病视网膜病变，严重的视神经萎缩，，慢性葡萄膜炎，严重的前房过浅，脉络膜出血，睫状小带分离（不能固定人工晶状体）等； 2）术眼曾有视网膜脱落或视网膜病变； 3）外伤性白内障或先天性双侧白内障患者； 4）需行眼部联合手术者； 5）经研究者判定，非术眼无视功能者； 6) 角膜内皮细胞计数小于 1000 个/mm2者； 7）近 3 个月有过眼外伤或眼内手术史者； 8）筛选前 30 天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者； 9）伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血液、精神神经功能障碍等疾病者； 10）心电图检查或实验室检查结果提示有手术禁忌症者； 11）糖尿病患者； 12）ALT、AST 超过正常值上限 1.5 倍者，肌酐超过正常值上限者； 13）正在使用或研究期间需要使用局部或全身性的药物可能会影响视力者； 14）计划在 6 个月内怀孕者； 15）无人监护或不能按医嘱随访者； 16）研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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