【ChiCTR2400082999】新疆肝胆胰加速康复外科模式精准化推行与管理路径的构建与应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082999

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肝胆胰外科的疾病

试验通俗题目

新疆肝胆胰加速康复外科模式精准化推行与管理路径的构建与应用研究

试验专业题目

新疆肝胆胰加速康复外科模式精准化推行与管理路径的构建与应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）本项目在文献分析的基础上，采用申请人自行编写的《肝胆胰外科ERAS 实施与管理现状及其影响因素调查问卷》，在全国进行多中心的肝胆胰外科 ERAS 模式应用与管理现状的横断面研究，旨在深入分析我国肝胆胰外科在应用与管理 ERAS 模式的过程中存在的关键问题和成因，为后续构建可操作性的ERAS 实施与管理路径提供研究基础和作用机理；（2）结合肝胆胰外科 ERAS 模式应用与管理的现况研究结果，针对现阶段肝胆胰外科 ERAS 实施方案和管理模式呈现理想化、模糊化问题，本项目将系统分析国内外近 10 年肝胆胰外科 ERAS 相关应用与管理研究，在国内 ERAS 领域征询肝胆胰外科权威专家意见，构建肝胆胰外科 ERAS 精准化推行与管理路径，为后续推进该标路径的应用奠定理论研究基础；（3）本项目在研究内容二构建的肝胆胰外科 ERAS 精准化推行与管理路径的基础上，借助申请人团队对 ERAS 模式近 15 年的深入研究，以及长期与其他单位保持合作研究的优势，采用随机对照研究，在新疆某一三级甲等综合医院对该方案进行实践验证，旨在形成普适于新疆肝胆胰外科 ERAS 应用推广与系统管理的行业实践标准。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用分层随机方法，将可能产生混杂作用的某些重要因素（如年龄、性别、病种、病程等）先进行分层，然后在每一层内进行简单随机分组，最后合并成试验组和对照组。随机数字由电脑产生，按 1:1 比例分配。试验设计者准备随机数字信封并负责发放，试验过程中不接触患者。

盲法

采用单盲，即研究对象不知道自己在 ERAS 组还是对照组。

试验项目经费来源

新疆维吾尔自治区自然科学基金

试验范围

目标入组人数

20;15;50;600

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

研究第一部分：肝胆胰外科 ERAS 模式应用与管理现状的横断面研究：医院的纳入标准是：①三级甲等医院；②综合医院或专科医院；③医院肝胆胰外科实施 ERAS 模式≥1 年；④医院科室相关负责人同意参与本研究。 ERAS多学科成员纳入标准：①具有执业资格证的外科医生、麻醉医生、护士和营养师；②具有 5 年及以上参与临床工作的经历；③目前正在参加ERAS相关工作；④愿意表达自己的观点和想法，能进行有效沟通，并且能用清晰简明有逻辑的语言表达出自己的经历和经验；⑤知情同意，自愿参与本研究。 ERAS 患者纳入标准：①患者年龄在 18～80 岁之间；②需行肝、胆、胰手术；③围手术期应用了 ERAS 路径；④愿意表达自己的观点和想法，能进行有效沟通，并且能用清晰简明有逻辑的语言表达出自己的经历和经验；⑤知情同意，自愿参与本研究。研究第二部分：肝胆胰外科 ERAS 精准化推进与管理路径的构建研究： ERAS多学科成员纳入标准：①中级以上职称；②硕士及以上学历；③从事肝胆胰外科实施 ERAS 模式相关工作 5 年以上；④自愿参与本研究。座谈会咨询专家、Delphi专家纳入标准：①高级职称；②硕士及以上学历；③组织或从事肝胆胰外科 ERAS 模式相关工作 5 年以上；④自愿参与本研究。研究第三部分：随机对照试验（即验证阶段）： ①肝胆胰外科择期手术患者； ②年龄≥18 岁； ③临床资料完善； ④知情同意，自愿参与本研究。；

排除标准

研究第一部分：肝胆胰外科 ERAS 模式应用与管理现状的横断面研究： ERAS多学科成员排除标准：没有充足的时间参与调查。 ERAS 患者排除标准：没有充足的时间参与调查。研究第三部分：随机对照试验（即验证阶段）： ①严重精神异常或意识障碍无法配合者； ②既往有肝胆胰腺手术史，合并感染性疾病、代谢性疾病、结核病以及妊娠患者； ③术前和/或术后 30 天内进行化疗、放疗等其他特殊治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

830017

联系人通讯地址