【ChiCTR-INR-17010685】基于病理组织学改变的霍苏养胃口服液治疗萎缩性胃炎的远期疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17010685

试验状态

尚未开始

药物名称

霍苏养胃口服液

药物类型

规范名称

霍苏养胃口服液

首次公示信息日的期

2017-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性萎缩性胃炎

试验通俗题目

基于病理组织学改变的霍苏养胃口服液治疗萎缩性胃炎的远期疗效观察

试验专业题目

基于病理组织学改变的霍苏养胃口服液治疗萎缩性胃炎的远期疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的 ①针对慢性萎缩性胃炎，优化临床方案，完成108例患者的前瞻性平行、随机、对照临床研究，明确以病理组织学改变为终点结局指标的中医诊治慢性萎缩性胃炎的远期临床疗效。 ②建立疾病的数据中心，进行随访，评价中医药干预慢性萎缩性胃炎的有效性及安全性，提高中医药论治慢性萎缩性胃炎循证证据等级。（2）次要目的 ①完成108例慢性萎缩性胃炎患者生物标本的规范化收集、存储，建立符合中医特点的慢性萎缩性胃炎防治生物信息资源库。 ②探索建立以临床科研结合为主导，融合患者动态信息跟踪的慢性萎缩性胃炎疾病管理模式并示范应用。 ③培养一批复合型中医萎缩性胃炎防治人才，发表SCI及核心期刊文章2-5篇。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由项目负责人依据随机产生的数字进行分组

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合上述西医慢性萎缩性胃炎诊断标准；（2）入组前行电子胃镜及病理组织学确诊为萎缩(固有腺体减少)伴有或不伴有轻、中度肠化(肠上皮化生)，伴有或不伴有轻、中度异型增生；（3）年龄在20～65岁之间，性别不限；（4）受试者知情，自愿签署知情同意书；（5）常住本地，能保证治疗随访，有一定阅读能力；（6）未服用阿司匹林、华法林等抗凝药者及无凝血功能障碍者。；

排除标准

（1）自身免疫性胃炎（A型慢性萎缩性胃炎）；（2）合并胃及十二指肠溃疡、上消化道出血者；（3）胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者；（4）合并有心、脑、肝、肾、肺和血液系统等严重原发性疾病者；（5）精神病患者；（6）妊娠或哺乳期妇女（女性受试者须采取避孕措施）；（7）过敏体质或对多种药物(两种以上或对该研究中已知药物或成分)有过敏史者；（8）研究者认为不适宜入选的其他情况；（9）正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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