【ChiCTR1800014334】床边心肺超声诊断方案对呼吸窘迫综合征和血流动力学不稳定危重患儿的评估作用：多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014334

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征和（或）血流动力学不稳定的儿童重症

试验通俗题目

床边心肺超声诊断方案对呼吸窘迫综合征和血流动力学不稳定危重患儿的评估作用：多中心临床研究

试验专业题目

床边心肺超声诊断方案对呼吸窘迫综合征和血流动力学不稳定危重患儿的评估作用：多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.比较床旁肺脏超声与传统的放射影像学检查对急性呼吸窘迫综合征的危重患儿的诊断准确率； 2.比较经过规范培训的重症医学科医生与超声专科医生采用床旁超声对血流动力学不稳定的危重患儿病因诊断的准确率；

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

盲法设计：受试者、超声操作者（不掌握临床资料，做影像学诊断）与研究者（掌握临床资料，做临床诊断）相互之间双盲。

盲法

盲法设计：受试者、超声操作者（不掌握临床资料，做影像学诊断）与研究者（掌握临床资料，做临床诊断）相互之间双盲。

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）入住PICU及NICU患儿中：呼吸窘迫：临床表现（发绀、气促、鼻翼煽动、三凹征阳性），海平面大气压下，排除心脏内结构分流和原发心排量降低等情况下患儿PO2 <60mm Hg 或氧合指数<300，伴或不伴PCO2 >50mm Hg。（2）血流动力学不稳定：a.存在诱发循环波动的原因：如感染、创伤、失血、失液、烧伤、心功能障碍等。 b.意识障碍。c.心率：0-<12个月：≥150次/分或≤110次/分；1-4岁：≥120次/分或≤90次/分；>4岁-12岁：≥150次/分或≤110次/分：≥110次/分或≤70次/分；>12岁：≥100次/分或≤60次/分。 d.四肢湿冷，四肢末端CRT>2S,皮肤有花纹，粘膜苍白或发绀，尿量<1ml/kg.h。 e.血压：收缩压：0-<3个月 ≥80mmHg或≤60mmHg；3-<12个月：≥100mmHg或≤80mmHg；1-4岁:≥110mmHg或≤90mmHg；>4岁-12岁：≥120mmHg或≤90mmHg；>12岁：≥130mmHg或≤100mmHg ；或舒张压异常（舒张压为2/3收缩压）。以前有a及e，并有b、c、d其中一项入选本研究。；

排除标准

1.除外先天性紫绀先天心； 2.合并胸廓严重畸形，或大量皮下气肿等不能行心肺超声检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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