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首页 临床进展 在中国开展的一项MPS IVA的非干预性研究

【CTR20201095】在中国开展的一项MPS IVA的非干预性研究

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基本信息
登记号

CTR20201095

试验状态

主动终止（受业务规模和资源限制，本品在中国的持续商业化难以维系，申办方决定退出中国市场，本研究提前终止）

药物名称

依洛硫酸酯酶α注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依洛硫酸酯酶α注射液

首次公示信息日的期

2020-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

IVA型黏多糖贮积症

试验通俗题目

在中国开展的一项MPS IVA的非干预性研究

试验专业题目

一项收集唯铭赞在中国IVA型黏多糖贮积症患者中安全性和有效性数据的多中心、非干预性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100015

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

表征在真实世界环境中观察到的MPS IVA患者使用唯铭赞治疗的安全性；表征唯铭赞在MPS IVA患者中的有效性，特别是在真实世界环境中观察到的对耐力，呼吸功能的影响。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 7  ；

第一例入组时间

2020-11-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.被诊断为MPS IVA；2.愿意或已经按照处方和说明服用唯铭赞（elosulfase alfa）；3.愿意并能够提供书面的、经签署的知情同意书，或者，对于18岁以下的患者，在解释研究性质之后以及从患者记录中采集任何信息之前，提供由法定签署的书面接受书（如果需要）和书面知情同意书；

排除标准

1.计划参与或目前正在参与一项唯铭赞（elosulfase alfa）临床试验；2.正在接受任何研究药物/医疗器械或计划在参与本研究时接受任何研究药物/医疗器械；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310052

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