【ChiCTR2300068555】基于免疫细胞亚群及ctDNA靶向测序探索mCRPC患者免疫检查点抑制剂治疗的疗效预测标志物的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068555

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

基于免疫细胞亚群及ctDNA靶向测序探索mCRPC患者免疫检查点抑制剂治疗的疗效预测标志物的研究

试验专业题目

基于免疫细胞亚群及ctDNA靶向测序探索mCRPC患者免疫检查点抑制剂治疗的疗效预测标志物的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究免疫检查点抑制剂治疗对于具有携带DNA缺陷修复基因突变的既往接受过一线新型内分泌治疗失败的mCRPC患者的疗效；分析mCRPC患者接受免疫检查点抑制剂治疗前后，外周血中各免疫细胞亚群的占比以及多基因靶向测序情况与免疫检查点抑制剂治疗疗效的关系，探究其疗效预测标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

百济神州

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 根据EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG 2020指南，临床诊断为mCRPC、至少接受1种，≤2种新型内分泌药物治疗失败（醋酸阿比特龙酯或新型AR拮抗剂：如恩扎卢胺、阿帕他胺、SHR3680等）的患者；允许化疗治疗失败（影像学进展或PSA进展）患者入组；允许既往化疗不耐受或拒绝化疗患者入组； 2. 经组织学检测确认为前列腺腺癌并排除小细胞癌，且诊断必须在病理报告中说明并由研究人员确认； 3. 影像学检查存在转移性疾病的证据：通过计算机断层扫描(CT)/磁共振成像（MRI）/PET-CT显示的软组织病灶转移和（或）骨扫描确定的骨病灶，以及其他脏器转移，包括但不限于肝脏、肺脏、脑等； 4. 经二代基因测序确认携带DNA缺陷修复基因胚系或体系突变的患者，既往检测结果至少包含BRCA2、BRCA1、ATM、PALB2、FANCL、RAD51B、RAD51C、RAD51D、BRIP1、BRAD1、CHEK1、CHEK2、CDK12、RAD54L的胚系和体系突变检测； 5. ECOG评分0-2分； 6. 患者具有正常的器官功能，WBC≥3000/mm3 或中性粒细胞绝对计数大于1500/mm3，血小板大于 100×109/L ，血红蛋白大于 100 g/L ，AST和ALT低于1.5 ULN（首次用药7天内），AKP小于 2.5ULN，如伴有骨转移则小于5ULN，血清肌酐小于1.25ULN； 7. 签署知情同意书时，年龄等于或大于18岁且小于75岁; 8. 研究者预期患者生存期大于3个月； 9. 患者同意且有能力遵循计划的研究访视，提供治疗前后血液样本，可提供临床信息并配合其他研究步骤。；

排除标准

1. 已知有其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗； 2. 患有活动性自身免疫病，在过去两年中需要全身治疗； 3. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史，或目前患有肺炎； 4. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 5. 患有活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且 HBV DNA≥500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒拷贝数>正常值上限）； 6. 受试者在研究治疗开始前至少14天必须从需全身麻醉的大手术或严重创伤中痊愈； 7. ≥2级与盆腔靶向治疗相关的毒性（如：放射性肠炎）缓解后不到1年； 8. 患骨髓异常增生综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或有此类病史； 9. 有症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会III级或IV级心脏病）； 10. 接受过先前的同种异体骨髓移植或双脐带移植（dUCBT）或实体器官移植； 11. 入组前2周内接受过细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）强抑制剂：伊曲康唑、克拉霉素、伏立康唑、泰利霉素、沙奎那韦和利托那韦等； 12. 无法获得研究所需临床信息(如患者失访)； 13. 其他研究者认为不适合入组的情况，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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