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首页 临床进展 羟考酮在预防ICU老年腹部手术患者术后谵妄临床治疗效果观察及安全性分析

【ChiCTR2400092872】羟考酮在预防ICU老年腹部手术患者术后谵妄临床治疗效果观察及安全性分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092872

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年腹部大手术患者

试验通俗题目

羟考酮在预防ICU老年腹部手术患者术后谵妄临床治疗效果观察及安全性分析

试验专业题目

羟考酮在预防ICU老年腹部手术患者术后谵妄临床治疗效果观察及安全性分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过比较不同镇痛方式对预防械通气老年腹部大手术患者术后谵妄临床治疗效果及安全性，为临床决定此类患者的ICU术后最佳镇痛治疗方案提供较为可靠的研究证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法，所有符合标准患者以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。随机化序列由一名具有统计学背景的研究者利用Excel软件生成。

盲法

采用双盲设计，患者进入ICU后护士随机抽取一个信封,根据信封里卡片提示配药 ,主诊医师和患者均不知道分组情况,

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄>=65岁。 （2）腹部手术时长≥2h且术后需要机械通气治疗。 （3）获得患者及家属同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）存在相关药物过敏史。 （2）存在精神系统障碍患者。 （3）有阿片类药物依赖史及存在镇痛药物长期服用史。 （4）血流动力学不稳定，SBP<90mmHg或MAP<65mmHg且需要使用血管活性药物维持（去甲肾上腺素或者等量的去甲肾上腺素>18 ug/mim）。 （5）既往存在心律不齐相关疾病或安装起搏器患者。 （6）拒绝参加本研究或正在参加其他研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏北人民医院

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研究负责人邮编

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