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【ChiCTR1800018854】甲磺酸阿帕替尼片联合SOX（两周方案）一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的开放性、前瞻性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018854

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-10-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片联合SOX（两周方案）一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的开放性、前瞻性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片联合SOX（两周方案）一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的开放性、前瞻性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察并评价阿帕替尼联合SOX（两周方案）一线治疗不可手术或复发、转移的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

242

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-15

试验终止时间

2020-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄≥18 岁，≤70岁，男女不限； 3.经病理学确诊的的晚期胃或胃食管结合部腺癌，至少具有一个可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准；把局限于胃或胃食管交界处的局部肿块归类为“不可测量的”）； 4.不能手术的局部晚期、复发或转移的胃或胃食管结合部腺癌； 5.既往未接受过针对晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的系统化疗方案（辅助/新辅助化疗结束后6 个月内出现复发，辅助/新辅助化疗定义为一线治疗；超过6个月复发的，不计入一线治疗）； 6.研究入组时既往放疗必须已结束至少4周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展； 7.ECOG体力状态评分0-2； 8.预计生存期≥3个月； 9.在研究治疗给药前7天内，患者需接受骨髓造血功能和肝肾功能检查，并满足以下指标：血红蛋白≥8.0 g/dL（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）；中性白细胞计数绝对值（ANC）≥1.5*109/L；白细胞（WBC）>3*109/L；血小板计数 ≥100*109/L；总胆红素≤1.5 *正常值上限（ULN）；AST （SGOT）/ALT （SGPT） ≤ 2.5 *正常值上限，除非存在肝脏转移病灶。有肝脏转移病灶时，上述值必须≤ 5*ULN；血清肌酐≤ 1.5 *ULN； 10.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。；

排除标准

1.已参与了正在进行的其他临床研究； 2.活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 3.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 4.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 5.在入组前的14天内服用过试验用药物； 6.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全； 7.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 8.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 UNL），具有出血倾向； 9.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 10.研究治疗开始前2周内接受大手术的患者或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡入选的患者，须从任何大手术产生的任何影响中痊愈； 11.由于患有严重的、无法控制的疾病、非转移性系统性疾病或有活动性、不可控制的感染，而被认为医疗风险较大的患者。一些实例包括，而不完全包括，不受控制的室性心律失常，近期（3个月内）心肌梗死，无法控制的癫痫大发作，不稳定的脊髓压迫，上腔静脉综合征，HRCT提示广泛双侧间质性肺疾病或任何可能阻碍知情同意获得的精神疾病； 12.免疫功能不全的患者，例如，血清学检测提示人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 13.已知受试者对阿帕替尼片、替吉奥胶囊或奥沙利铂或其成分有超敏反应；妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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