【ChiCTR2000033343】孙军辉医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。晚期一线不可切除乙肝感染原发性肝癌应用仑伐替尼联合TACE对比单纯TACE疗效对照前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033343

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

孙军辉医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。晚期一线不可切除乙肝感染原发性肝癌应用仑伐替尼联合TACE对比单纯TACE疗效对照前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

晚期一线不可切除乙肝感染原发性肝癌应用仑伐替尼联合TACE对比单纯TACE疗效对照前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察晚期一线不可切除乙肝感染的原发性肝癌（巴塞罗那临床肝癌分期中期或晚期）患者应用仑伐替尼联合TACE（灌注药物暂拟定为蒽环及铂类药物）对比单纯TACE治疗的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

患者自费购买药品、医院临床科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-30

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 无索拉非尼、仑伐替尼等靶向药物治疗史、无仑伐替尼过敏史，患者符合并且同意接受仑伐替尼及TACE治疗。 2. 乙肝表面抗原阳性超过3个月。 3. 肝癌不可根治性切除，晚期阶段未接受过其他系统治疗。 4. 年龄>18岁，且<75岁。 5. 血压控制良好（≤150/90 mm Hg）。 6. ECOG评分0-1，体能状况良好。 7. 肝功能Child-Pugh分级A级-B7。 8. 预计生存时间≥6月。 9. 血液、肝、肾功能满足以下条件：（REFLECT入排标准） a) 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L。 b) 血小板计数≥75×10^9/L。 c) 血红蛋白浓度≥8.5g/dL。 d) 血清白蛋白浓度≥2.8g/dL。 e) 胆红素低于正常上限的3倍。 f) AST、ALT低于正常上限的5倍，ALP低于正常上限的4倍。 g) 凝血酶原时间延长不超过正常上限6秒。 h) 肌酐低于正常上限的1.5倍。；

排除标准

1. 肝占位超过50%肝脏体积。 2. 肝癌侵犯门静脉主干或下腔静脉等大血管。 3. 肝癌破裂出血。 4. 肝癌肝外转移者。 5. 既往有肝性脑病、难治性腹水或胃底食管静脉曲张病史。 6. 存在TACE治疗的禁忌症，如门体分流，离肝血流，明显的动脉粥样硬化。 7. 对静脉造影剂过敏。 8. 孕妇或哺乳期妇女或两年内计划生育的受试者。 9. 伴随 HIV、梅毒感染。 10. 同时伴随其它恶性肿瘤或入组前 5 年内患有其它恶性肿瘤。 11. 严重心、肾功能及其他器官功能障碍。 12. 活动性的临床严重感染>2级（NCI-CTC version 4）。 13. 患有精神心理疾病可能影响知情同意。 14. 无法服用口服药。 15. 入组前 12 个月内参与过其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学附属第一医院

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